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Klinische Studie mit Docetaxel in Kombination mit Gemcitabin bei platinresistentem Eierstockkrebs und primärem Peritonealkarzinom

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Klinische Phase-II-Studie mit Docetaxel in Kombination mit Gemcitabin bei platinresistentem Eierstockkrebs und primärem Peritonealkarzinom

Diese Studie ist für Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, der nach einer konventionellen Therapie wieder aufgetreten ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Docetaxel und Gemcitabin den Tumor/die Tumoren bei Patientinnen mit Eierstockkrebs wirksam reduziert oder eliminiert.

Docetaxel ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Brust- und Lungenkrebs zugelassen; Gemcitabin ist von der FDA für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs zugelassen. Weder Docetaxel noch Gemcitabin sind zur Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen. Es wurde gezeigt, dass beide Medikamente die Größe von Eierstockkrebstumoren verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

1. Bestimmung der Ansprechrate, Zeit bis zur Progression und Überlebenszeit (sekundär) der Kombination aus Docetaxel und Gemcitabin, die Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs wöchentlich verabreicht wird

Sekundäres Ziel:

  1. Bestimmung der Toxizität dieses Kombinationsschemas bei Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom
  2. Bewertung des Toxizitäts- und Sicherheitsprofils einer kurzen Prämedikation (eine Dosis) mit Steroiden bei Patienten, die wöchentlich Gemcitabin und Docetaxel erhalten

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel i.v. über 60 Minuten an Tag 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, bis PD, inakzeptable Toxizität oder Abbruch des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose von epithelialem Ovar ca
  • Muss eine platinresistente Krankheit haben. (Definiert als Progression während der letzten platinbasierten Chemotx oder Rückfall < 6 Monate nach der letzten platinbasierten Chemotx-Behandlung.)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit. (Patienten, deren dz sich nur als erhöhter CA-125 [größer als oder gleich 100] manifestiert, sind geeignet. Wenn ein erhöhter CA-125 die einzige Manifestation von dz ist, muss er zu 2 verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 2 Wochen bestätigt werden. Patienten mit nur positiver Zytologie sind nicht förderfähig.)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • GOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • AGC/ANC größer oder gleich 1,5; Blutplättchen größer oder gleich 100.000; Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 8,0.
  • Kreatinin kleiner oder gleich 2,0
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwertes (uln)
  • SGOT und/oder SGPT kleiner oder gleich 2,5 x uln, wenn alkalische Phosphatase kleiner oder gleich uln, oder alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 4 x uln, wenn Transaminasen kleiner oder gleich uln sind. (Wenn sowohl SGOT/SGPT > 1,5 x uln als auch alkalische Phosphatase > 2,5 x uln, ist der Patient nicht geeignet.)
  • Vollständig erholt von akuten Toxizitäten nach vorheriger Behandlung (tx)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Gemcitabin oder Docetaxel
  • Grundlegende medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die den Patienten daran hindern würden, eine Behandlung zu erhalten
  • Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2
  • Keine vorherige TX mit Cisplatin oder Carboplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Die Patienten erhalten Docetaxel 75 mg/m2 i.v. über 15-30 Minuten an Tag 1, gefolgt von Gemcitabin 800 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Zyklen werden alle 3 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Docetaxel und Gemcitabin
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. über 15-30 Minuten an Tag 1, gefolgt von Gemcitabin 800 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus (21 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Tumorreaktion: CR, PR, SD oder PD
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
Das Ansprechen des Tumors basiert auf den Kriterien von RECIST v1.0. CR (vollständiges Ansprechen) = Verschwinden aller Zielläsionen, PR (partielles Ansprechen) = größer oder gleich 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, SD (stabile Erkrankung) = < 30 % Abnahme oder < 20 % Zunahme, PD (progressive Krankheit) = größer oder gleich 20 % Zunahme des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Bei Patienten mit erhöhtem CA-125 als einzigem Anzeichen einer Erkrankung wurde eine PR als Abnahme von 50 % oder mehr definiert, die mindestens 8 Wochen andauerte (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996). Krankheitsbewertung durchgeführt alle 2 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Zu den Respondern gehörten CR und PR.
6 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Progression (Monate)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn ein Patient keine Progression aufweist oder gestorben ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Progression basierend auf den RECIST v1.0-Kriterien für eine messbare Erkrankung und auf CA-125 für Patienten mit erhöhtem CA-125 als einzigem Anzeichen einer Erkrankung (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996)
6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5GYN-02-2

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