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プラチナ耐性卵巣がんおよび原発性腹膜がんにおけるドセタキセルとゲムシタビンの併用の臨床試験

2014年5月20日 更新者：University of Southern California

プラチナ耐性卵巣がんおよび原発性腹膜がんにおけるドセタキセルとゲムシタビンの併用の第II相臨床試験

この研究は、従来の治療法による治療後に再発した進行卵巣がん患者を対象としています。 この研究の目的は、ドセタキセルとゲムシタビンの併用が卵巣がん患者の腫瘍の縮小または排除に有効かどうかを判断することです。

ドセタキセルは、乳がんおよび肺がんの治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。ゲムシタビンは、膵臓がんおよび肺がんの治療薬として FDA によって承認されています。 ドセタキセルもゲムシタビンも卵巣がんの治療には承認されていません。 どちらの薬剤も、卵巣がんの腫瘍のサイズを縮小することが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

1. プラチナ抵抗性卵巣がん患者に毎週投与されたドセタキセルとゲムシタビンの併用療法の奏効率、進行までの時間、および生存率 (二次) を決定すること

副次的な目的:

  1. プラチナ耐性卵巣がん患者におけるこの併用レジメンの毒性を判断する
  2. 毎週ゲムシタビンとドセタキセルを投与されている患者に対するステロイドによる前投薬の短期コース（1回投与）の毒性と安全性プロファイルを評価すること

概要: 患者は 1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV を投与され、8 日目に 60 分かけてドセタキセル IV を投与されます。治療は、PD、許容できない毒性、または患者の離脱まで 21 日ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -上皮性卵巣caの組織学的に証明された診断
  • プラチナ耐性疾患を持っている必要があります。 (最新のプラチナベースの chemotx 中の進行、または最新のプラチナベースの chemotx レジメンから 6 か月未満の再発として定義されます。)
  • 測定可能または評価可能な疾患。 (dz が CA-125 [100 以上] の上昇としてのみ現れる患者は適格です。 CA-125 の上昇が dz の唯一の徴候である場合は、少なくとも 2 週間間隔で 2 回確認する必要があります。 細胞診のみ陽性の方は対象外です。）
  • 18歳以上
  • GOGパフォーマンスステータスが2以下
  • AGC/ANC が 1.5 以上; 100,000以上の血小板; 8.0 以上のヘモグロビン (Hgb)。
  • クレアチニンが2.0以下
  • 総ビリルビンが正常上限値以下 (uln)
  • ＳＧＯＴおよび／またはＳＧＰＴは、アルカリホスファターゼがμｌｎ以下である場合は２．５×μｌｎ以下、またはアルカリホスファターゼは、トランスアミナーゼがμｌｎ以下である場合は４×μｌｎ以下である。 (SGOT/SGPT の両方が 1.5 x uln を超え、アルカリホスファターゼが 2.5 x uln を超える場合、患者は適格ではありません。)
  • 以前の治療による二次的な急性毒性から完全に回復 (tx)
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • ゲムシタビンまたはドセタキセルによる前治療
  • -患者が治療を受けることを妨げる根本的な医学的、精神医学的、または社会的状態
  • -グレード2以上の末梢神経障害
  • シスプラチンまたはカルボプラチンによる以前の tx なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
患者は、ドセタキセル 75mg/m2 を 1 日目に 15～30 分かけて IV 投与され、続いてゲムシタビン 800 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 30 分かけて投与されます。サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
薬：ドセタキセルとゲムシタビン
ドセタキセル 75 mg/m2 を 1 日目に 15 ～ 30 分にわたって IV、続いてゲムシタビン 800 mg/m2 を 3 週間 (21 日) サイクルの 1 日目と 8 日目に 30 分にわたって IV。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応タイプ: CR、PR、SD、または PD
時間枠：最後の参加者の登録から6か月後
腫瘍反応は、RECIST v1.0 基準に基づきます。 CR (完全奏効) = すべての標的病変の消失、PR (部分奏効) = 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少、SD (安定した疾患) = 30% 未満の減少または 20% 未満の増加、 PD (進行性疾患) = 標的病変の最長直径の 20% 以上の増加。 疾患の唯一の証拠として CA-125 が上昇した患者の場合、PR は少なくとも 8 週間持続する 50% 以上の低下として定義されました (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996)。 疾患評価は 2 サイクル (1 サイクル = 21 日) ごとに実行されます。 レスポンダーには、CR と PR が含まれていました。
最後の参加者の登録から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間の中央値 (月)
時間枠：最後の患者の登録から 6 か月後
治療の初日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。 患者が進行または死亡していない場合、無増悪生存期間は最後のフォローアップ時に打ち切られます。 測定可能な疾患については RECIST v1.0 基準に基づき、また疾患の唯一の証拠として上昇した CA-125 を有する患者については CA-125 に基づく進行 (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996)
最後の患者の登録から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5GYN-02-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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