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Essai clinique du docétaxel en association avec la gemcitabine dans le cancer de l'ovaire résistant au platine et le carcinome péritonéal primitif

20 mai 2014 mis à jour par: University of Southern California

Essai clinique de phase II sur le docétaxel en association avec la gemcitabine dans le cancer de l'ovaire résistant au platine et le carcinome péritonéal primitif

Cette étude s'adresse aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé qui est réapparu après un traitement par thérapie conventionnelle. Le but de cette étude est de déterminer si l'association du docétaxel et de la gemcitabine sera efficace pour réduire ou éliminer la ou les tumeurs chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Le docétaxel est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du cancer du sein et du poumon ; la gemcitabine est approuvée par la FDA pour le traitement du cancer du pancréas et du poumon. Ni le docétaxel ni la gemcitabine ne sont approuvés pour le traitement du cancer de l'ovaire. Il a été démontré que les deux médicaments diminuent la taille des tumeurs cancéreuses de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

1. Déterminer le taux de réponse, le temps jusqu'à la progression et la survie (secondaire) de l'association de docétaxel et de gemcitabine administrée sur une base hebdomadaire aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Objectif secondaire :

  1. Déterminer la toxicité de ce traitement combiné chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine
  2. Évaluer le profil de toxicité et d'innocuité d'un traitement de courte durée (une dose) de prémédication avec des stéroïdes chez des patients recevant de la gemcitabine et du docétaxel chaque semaine

APERÇU : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du docétaxel IV pendant 60 minutes le jour 8. Le traitement est répété tous les 21 jours jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou le retrait du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé de ca ovarien épithélial
  • Doit avoir une maladie résistante au platine. (Défini comme une progression au cours du dernier chimiotx à base de platine ou une rechute < 6 mois après le dernier régime de chimiotx à base de platine.)
  • Maladie mesurable ou évaluable. (Les patients dont le dz se manifeste uniquement par un CA-125 élevé [supérieur ou égal à 100] sont éligibles. Si un CA-125 élevé est la seule manifestation de dz, il doit être confirmé à 2 reprises, à au moins 2 semaines d'intervalle. Les patients dont la cytologie est positive uniquement ne sont pas éligibles.)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Statut de performance GOG inférieur ou égal à 2
  • AGC/ANC supérieur ou égal à 1,5 ; plaquettes supérieures ou égales à 100 000 ; hémoglobine (Hgb) supérieure ou égale à 8,0.
  • Créatinine inférieure ou égale à 2,0
  • Bilirubine totale inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale (uln)
  • SGOT et/ou SGPT inférieur ou égal à 2,5 x uln si phosphatase alcaline inférieure ou égale à uln, ou phosphatase alcaline inférieure ou égale à 4 x uln si transaminases sont inférieures ou égales à uln. (Si à la fois SGOT/SGPT > 1,5 x uln et phosphatase alcaline > 2,5 x uln, le patient n'est pas éligible.)
  • Entièrement récupéré des toxicités aiguës secondaires à un traitement antérieur (tx)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par gemcitabine ou docétaxel
  • Conditions médicales, psychiatriques ou sociales sous-jacentes qui empêcheraient le patient de recevoir un traitement
  • Neuropathie périphérique supérieure ou égale au grade 2
  • Pas de traitement préalable avec le cisplatine ou le carboplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Les patients recevront du Docétaxel 75 mg/m2 IV pendant 15 à 30 minutes le jour 1 suivi de Gemcitabine 800 mg/m2 IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les cycles seront répétés toutes les 3 semaines.
Médicament: Docétaxel et Gemcitabine
Docétaxel 75 mg/m2 IV pendant 15 à 30 minutes le jour 1 suivi de Gemcitabine 800 mg/m2 IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines (21 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de réponse tumorale : CR, PR, SD ou PD
Délai: 6 mois après l'inscription du dernier participant
La réponse tumorale sera basée sur les critères RECIST v1.0. CR (réponse complète) = disparition de toutes les lésions cibles, PR (réponse partielle) = diminution supérieure ou égale à 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, SD (maladie stable) = < 30 % de diminution ou < 20 % d'augmentation, PD (maladie progressive) = augmentation supérieure ou égale à 20 % du diamètre le plus long des lésions cibles. Pour les patients avec un CA-125 élevé comme seule preuve de la maladie, un PR a été défini comme une diminution de 50 % ou plus durant au moins 8 semaines (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996). Bilan de la maladie réalisé tous les 2 cycles (1 cycle = 21 jours). Les répondants comprenaient CR et PR.
6 mois après l'inscription du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian de progression (mois)
Délai: 6 mois après l'inscription du dernier patient
Défini comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas progressé ou est décédé, la survie sans progression est censurée au moment du dernier suivi. Progression basée sur les critères RECIST v1.0 pour une maladie mesurable, et sur le CA-125 pour les patients avec un CA-125 élevé comme seule preuve de la maladie (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996)
6 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5GYN-02-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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