Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie docetaxelu v kombinaci s gemcitabinem u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu a primárního peritoneálního karcinomu

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II klinické studie docetaxelu v kombinaci s gemcitabinem u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu a primárního peritoneálního karcinomu

Tato studie je určena pacientkám s pokročilou rakovinou vaječníků, která se znovu objevila po léčbě konvenční terapií. Účelem této studie je určit, zda kombinace docetaxelu a gemcitabinu bude účinná při redukci nebo eliminaci nádoru (nádorů) u pacientek s rakovinou vaječníků.

Docetaxel je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rakoviny prsu a plic; gemcitabin je schválen FDA pro léčbu rakoviny slinivky a plic. Docetaxel ani gemcitabin nejsou schváleny pro léčbu rakoviny vaječníků. U obou léků bylo prokázáno, že snižují velikost nádorů rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

1. Ke stanovení míry odpovědi, doby do progrese a přežití (sekundární) kombinace docetaxelu a gemcitabinu podávané jednou týdně pacientkám s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu

Sekundární cíl:

  1. Stanovit toxicitu tohoto kombinovaného režimu u pacientek s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu
  2. Vyhodnotit profil toxicity a bezpečnosti krátkého cyklu (jedna dávka) premedikace steroidy u pacientů, kteří dostávají týdně gemcitabin a docetaxel

Přehled: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1 a 8 a docetaxel IV po dobu 60 minut v den 8. Léčba se opakuje každých 21 dní až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza epiteliálního ovariálního ca
  • Musí mít onemocnění rezistentní na platinu. (Definováno jako progrese během posledního chemotx na bázi platiny nebo relaps < 6 měsíců po posledním režimu chemotx na bázi platiny.)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. (Vhodné jsou pacienti, jejichž dz se projevuje pouze jako zvýšená CA-125 [větší nebo rovna 100]. Pokud je zvýšená hladina CA-125 jediným projevem dz, musí být potvrzena 2krát, s odstupem alespoň 2 týdnů. Pacienti s pouze pozitivní cytologií nejsou způsobilí.)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Stav výkonu GOG menší nebo roven 2
  • AGC/ANC větší nebo rovno 1,5; krevní destičky větší nebo rovné 100 000; hemoglobin (Hgb) vyšší nebo rovný 8,0.
  • Kreatinin nižší nebo rovný 2,0
  • Celkový bilirubin nižší nebo roven horní hranici normálu (uln)
  • SGOT a/nebo SGPT menší nebo roven 2,5 x uln, pokud je alkalická fosfatáza menší nebo rovna uln, nebo alkalická fosfatáza menší nebo rovna 4 x uln, pokud jsou transaminázy menší nebo rovné uln. (Pokud SGOT/SGPT >1,5 x uln a alkalická fosfatáza > 2,5 x uln, pacient není způsobilý.)
  • Úplné zotavení z akutní toxicity sekundární po předchozí léčbě (tx)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba gemcitabinem nebo docetaxelem
  • Základní zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by pacientovi bránily v léčbě
  • Periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Žádné předchozí tx s cisplatinou nebo karboplatinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Pacienti dostanou docetaxel 75 mg/m2 IV po dobu 15-30 minut v den 1 a následně gemcitabin 800 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Cykly se budou opakovat každé 3 týdny.
Lék: Docetaxel a gemcitabin
Docetaxel 75 mg/m2 IV po dobu 15-30 minut v den 1 následovaný gemcitabinem 800 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního (21denního) cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ nádorové odpovědi: CR, PR, SD nebo PD
Časové okno: 6 měsíců po přihlášení posledního účastníka
Odpověď nádoru bude založena na kritériích RECIST v1.0. CR (kompletní odpověď)= vymizení všech cílových lézí, PR (částečná odpověď)= větší nebo rovné 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, SD (stabilní onemocnění)= <30% snížení nebo <20% zvýšení, PD (progresivní onemocnění) = větší nebo rovné 20% zvýšení nejdelšího průměru cílových lézí. U pacientů se zvýšeným CA-125 jako jediným důkazem onemocnění byla PR definována jako pokles o 50 % nebo více trvající alespoň 8 týdnů (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996). Hodnocení onemocnění se provádí každé 2 cykly (1 cyklus = 21 dní). Mezi respondenty patřili CR a PR.
6 měsíců po přihlášení posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese (měsíce)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Definováno jako doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neprogreduje nebo nezemřel, přežití bez progrese se cenzuruje v době poslední kontroly. Progrese založená na kritériích RECIST v1.0 pro měřitelné onemocnění a na CA-125 u pacientů se zvýšeným CA-125 jako jediným důkazem onemocnění (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996)
6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5GYN-02-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel a gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit