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Ensaio Clínico de Docetaxel em Combinação com Gencitabina em Câncer de Ovário Resistente à Platina e Carcinoma Peritoneal Primário

20 de maio de 2014 atualizado por: University of Southern California

Ensaio Clínico de Fase II de Docetaxel em Combinação com Gencitabina em Câncer de Ovário Resistente à Platina e Carcinoma Peritoneal Primário

Este estudo é para pacientes com câncer de ovário avançado que reapareceu após tratamento com terapia convencional. O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de docetaxel e gencitabina será eficaz na redução ou eliminação do(s) tumor(es) em pacientes com câncer de ovário.

O docetaxel é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de câncer de mama e pulmão; a gemcitabina é aprovada pelo FDA para o tratamento de câncer pancreático e pulmonar. Nem o docetaxel nem a gemcitabina são aprovados para o tratamento do câncer de ovário. Ambas as drogas demonstraram diminuir o tamanho dos tumores de câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

1. Determinar a taxa de resposta, o tempo de progressão e a sobrevida (secundária) da combinação de docetaxel e gencitabina administrada semanalmente a pacientes com câncer de ovário resistente à platina

Objetivo Secundário:

  1. Para determinar a toxicidade deste regime de combinação em pacientes com câncer de ovário resistente à platina
  2. Avaliar o perfil de toxicidade e segurança de um curso curto (uma dose) de pré-medicação com esteróides para pacientes recebendo gencitabina e docetaxel semanalmente

ESBOÇO: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8, e docetaxel IV durante 60 minutos no dia 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias até DP, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de ca de ovário epitelial
  • Deve ter doença resistente à platina. (Definido como progressão durante a quimiotx à base de platina mais recente ou recidiva < 6 meses após o regime de quimiotx à base de platina mais recente.)
  • Doença mensurável ou avaliável. (Pacientes cujo dz se manifesta apenas como um CA-125 elevado [maior ou igual a 100] são elegíveis. Se um CA-125 elevado for a única manifestação de dz, ele deve ser confirmado em 2 vezes separadas, com pelo menos 2 semanas de intervalo. Pacientes com citologia positiva apenas não são elegíveis.)
  • Maior ou igual a 18 anos
  • Status de desempenho GOG menor ou igual a 2
  • AGC/ANC maior ou igual a 1,5; plaquetas maiores ou iguais a 100.000; hemoglobina (Hgb) maior ou igual a 8,0.
  • Creatinina menor ou igual a 2,0
  • Bilirrubina total menor ou igual ao limite superior do normal (uln)
  • SGOT e/ou SGPT menor ou igual a 2,5 x uln se a fosfatase alcalina for menor ou igual a uln, ou fosfatase alcalina menor ou igual a 4 x uln se as transaminases forem menores ou iguais a uln. (Se SGOT/SGPT >1,5 x uln e fosfatase alcalina > 2,5 x uln, o paciente não é elegível.)
  • Totalmente recuperado de toxicidades agudas secundárias ao tratamento anterior (tx)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com gemcitabina ou docetaxel
  • Condições médicas, psiquiátricas ou sociais subjacentes que impediriam o paciente de receber tratamento
  • Neuropatia periférica maior ou igual a Grau 2
  • Sem tx prévio com cisplatina ou carboplatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Os pacientes receberão Docetaxel 75mg/m2 IV durante 15-30 minutos no dia 1, seguido de Gemcitabina 800 mg/m2 IV durante 30 minutos nos Dias 1 e 8. Os ciclos serão repetidos a cada 3 semanas.
Medicamento: Docetaxel e Gemcitabina
Docetaxel 75 mg/m2 IV durante 15-30 minutos no dia 1 seguido de Gemcitabina 800 mg/m2 IV durante 30 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas (21 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de resposta tumoral: CR, PR, SD ou PD
Prazo: 6 meses após a inscrição do último participante
A resposta do tumor será baseada nos critérios RECIST v1.0. CR (resposta completa)= desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR (resposta parcial)= diminuição maior ou igual a 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, SD (doença estável)= <30% de diminuição ou <20% de aumento, PD (doença progressiva) = maior ou igual a 20% de aumento no diâmetro mais longo das lesões-alvo. Para pacientes com CA-125 elevado como única evidência de doença, uma RP foi definida como uma diminuição de 50% ou mais com duração de pelo menos 8 semanas (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996). Avaliação da doença realizada a cada 2 ciclos (1 ciclo = 21 dias). Os respondentes incluíram CR e PR.
6 meses após a inscrição do último participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para progressão (meses)
Prazo: 6 meses após a inscrição do último paciente
Definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Se um paciente não progrediu ou morreu, a sobrevida livre de progressão é censurada no momento do último acompanhamento. Progressão baseada nos critérios RECIST v1.0 para doença mensurável e no CA-125 para pacientes com CA-125 elevado como a única evidência de doença (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996)
6 meses após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5GYN-02-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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