Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av docetaxel i kombination med gemcitabin vid platinaresistent äggstockscancer och primärt peritonealt karcinom

20 maj 2014 uppdaterad av: University of Southern California

Fas II klinisk prövning av docetaxel i kombination med gemcitabin vid platinaresistent äggstockscancer och primärt peritonealt karcinom

Denna studie är avsedd för patienter med avancerad äggstockscancer som har dykt upp igen efter behandling med konventionell terapi. Syftet med denna studie är att fastställa om kombinationen av docetaxel och gemcitabin kommer att vara effektiv för att minska eller eliminera tumören/tumörerna hos patienter med äggstockscancer.

Docetaxel är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av bröst- och lungcancer; gemcitabin är godkänt av FDA för behandling av pankreascancer och lungcancer. Varken docetaxel eller gemcitabin är godkända för behandling av äggstockscancer. Båda läkemedlen har visat sig minska storleken på äggstockscancertumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

1. För att bestämma svarsfrekvens, tid till progression och överlevnad (sekundär) av kombinationen av docetaxel och gemcitabin administrerad veckovis till patienter med platinaresistent äggstockscancer

Sekundärt mål:

  1. För att bestämma toxiciteten av denna kombinationsregim hos patienter med platinaresistent äggstockscancer
  2. För att utvärdera toxiciteten och säkerhetsprofilen för en kort kur (en dos) premedicinering med steroider till patienter som får gemcitabin och docetaxel varje vecka

DISPLAY: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8 och docetaxel IV under 60 minuter dag 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag tills PD, oacceptabel toxicitet eller patientens tillbakadragande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av epitelial ovarie ca
  • Måste ha platinaresistent sjukdom. (Definierat som progression under den senaste platinabaserade kemotx-kuren eller återfall < 6 månader efter den senaste platinabaserade kemotx-kuren.)
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom. (Patienter vars dz endast manifesteras som en förhöjd CA-125 [större än eller lika med 100] är berättigade. Om en förhöjd CA-125 är den enda manifestationen av dz, måste det bekräftas vid 2 separata tider, med minst 2 veckors mellanrum. Patienter med endast positiv cytologi är inte berättigade.)
  • Större än eller lika med 18 år
  • GOG prestandastatus mindre än eller lika med 2
  • AGC/ANC större än eller lika med 1,5; blodplättar större än eller lika med 100 000; hemoglobin (Hgb) större än eller lika med 8,0.
  • Kreatinin mindre än eller lika med 2,0
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med övre normalgränsen (uln)
  • SGOT och/eller SGPT mindre än eller lika med 2,5 x uln om alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med uln, eller alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 4 x uln om transaminaser är mindre än eller lika med uln. (Om både SGOT/SGPT >1,5 x uln och alkaliskt fosfatas > 2,5 x uln är patienten inte berättigad.)
  • Helt återställd från akuta toxiciteter sekundära till tidigare behandling (tx)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med gemcitabin eller docetaxel
  • Underliggande medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle hindra patienten från att få behandling
  • Perifer neuropati större än eller lika med grad 2
  • Ingen tidigare tx med cisplatin eller karboplatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Patienterna kommer att få Docetaxel 75 mg/m2 IV under 15-30 minuter på dag 1 följt av Gemcitabin 800 mg/m2 IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Cyklerna kommer att upprepas var tredje vecka.
Läkemedel: Docetaxel och Gemcitabin
Docetaxel 75 mg/m2 IV under 15-30 minuter på dag 1 följt av Gemcitabin 800 mg/m2 IV under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje 3 veckors (21 dagar) cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarstyp: CR, PR, SD eller PD
Tidsram: 6 månader efter registrering av sista deltagare
Tumörsvar kommer att baseras på RECIST v1.0-kriterierna. CR (komplett respons)= försvinnande av alla målskador, PR (partiell respons)= större eller lika med 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter, SD (stabil sjukdom)= <30 ​​% minskning eller <20 % ökning, PD (progressiv sjukdom)= större eller lika med 20 % ökning av längsta diameter av målskador. För patienter med förhöjt CA-125 som enda bevis på sjukdom definierades en PR som en minskning på 50 % eller mer som varar i minst 8 veckor (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996). Sjukdomsbedömning utförs varannan cykel (1 cykel = 21 dagar). Till svararna hörde CR och PR.
6 månader efter registrering av sista deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till progression (månader)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning av sista patient
Definieras som tiden från första behandlingsdagen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Om en patient inte har utvecklats eller avlidit, censureras progressionsfri överlevnad vid tidpunkten för senaste uppföljning. Progression baserad på RECIST v1.0-kriterier för mätbar sjukdom, och på CA-125 för patienter med förhöjd CA-125 som enda bevis på sjukdom (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996)
6 månader efter inskrivning av sista patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5GYN-02-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneala neoplasmer

Kliniska prövningar på Docetaxel och Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera