- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00205920
Holanda 10 mL Redução Broncoscópica do Volume Pulmonar (BLVR) Fase 1/2 Estudo de Enfisema - Formulação Inicial
Estudo de escalonamento de dose do sistema Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) em pacientes com enfisema avançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O enfisema é uma doença progressiva e debilitante que afeta quase 3 milhões de pessoas nos Estados Unidos ou cerca de um por cento da população dos EUA. A doença é caracterizada pela destruição do tecido pulmonar como resultado da inflamação causada pela exposição a agentes nocivos inalados por períodos prolongados. A causa mais comum dessa condição é o tabagismo, embora as causas genéticas e ocupacionais representem até 10% dos casos. Apesar das agressivas iniciativas de saúde pública destinadas a desencorajar o uso de cigarros, as doenças pulmonares relacionadas ao tabagismo continuam sendo uma causa significativa de incapacidade e morte nos Estados Unidos. Atualmente, existem 46 milhões de fumantes nos Estados Unidos. Devido ao número de fumantes atuais e novos, espera-se que o enfisema continue sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos nos próximos anos.
A Aeris desenvolveu um novo sistema broncoscópico para alcançar os benefícios da redução do volume pulmonar sem cirurgia. O sistema de hidrogel de redução broncoscópica do volume pulmonar (BLVR), uma nova terapia experimental para enfisema, destina-se a reduzir o volume pulmonar durante um período de semanas, colapsando e promovendo a remodelação de áreas doentes do pulmão. A redução resultante no volume pulmonar destina-se a restaurar uma relação fisiológica mais normal entre o pulmão e a parede torácica, melhorar a respiração e a capacidade de exercício e aliviar os sintomas de dispneia crônica. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do Sistema Aeris BLVR em pacientes com enfisema avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Diagnóstico clínico de enfisema avançado
- Idade > 18 anos no momento da apresentação inicial
- Dispneia clinicamente significativa (MRC Dispneia >/= 2)
- Testes laboratoriais dentro dos intervalos especificados pelo protocolo
- Testes de função pulmonar
Os Critérios de Exclusão incluem:
- Deficiência do inibidor de alfa-1 protease verificada por nível sérico <80mg% ou conhecimento do genótipo PI*ZZ
- Uso de tabaco dentro de 16 semanas após a visita clínica inicial
- Índice de massa corporal < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Asma clinicamente significativa (obstrução reversível das vias aéreas), bronquite crônica ou bronquiectasia
- Alergia a produtos de peixe ou carne de porco ou sensibilidade à tetraciclina
- VEF1 <20% previsto com DLCO <20% previsto ou doença homogênea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: solteiro
Tratamento BLVR
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10 ml de hidrogel BLVR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incluir: eventos adversos com risco de vida relacionados ao produto, complicações incapacitantes permanentes e mortes
Prazo: 1 ano pós tratamento
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1 ano pós tratamento
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VEF1
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Pontuação de dispneia MRC
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 semanas pós tratamento
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12 semanas pós tratamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas pós tratamento
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12 semanas pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incluir: Testes de função pulmonar
Prazo: 12 semanas pós tratamento
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12 semanas pós tratamento
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Medições de volume pulmonar
Prazo: 12 semanas pós tratamento
|
12 semanas pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V.A.M. Duurkens, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C04-012
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