Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nizozemsko 10 ml Bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) Fáze 1/2 studie emfyzému – počáteční formulace

14. ledna 2010 aktualizováno: Aeris Therapeutics

Studie eskalace dávky systému Aeris Bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) u pacientů s pokročilým emfyzémem

Účelem této studie je stanovit účinnou dávku systému Aeris BLVR u pacientů s pokročilým emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emfyzém je progresivní, oslabující onemocnění, které postihuje téměř 3 miliony lidí ve Spojených státech nebo zhruba jedno procento americké populace. Onemocnění je charakterizováno destrukcí plicní tkáně v důsledku zánětu způsobeného vystavením škodlivým inhalovaným látkám po delší dobu. Nejčastější příčinou tohoto stavu je kouření cigaret, ačkoli genetické a profesní příčiny tvoří až 10 % případů. Navzdory agresivním iniciativám veřejného zdraví zaměřeným na odrazování od používání cigaret zůstávají plicní onemocnění související s kouřením ve Spojených státech významnou příčinou invalidity a úmrtí. V současnosti je v USA 46 milionů kuřáků. Vzhledem k počtu současných a nových kuřáků se očekává, že emfyzém zůstane hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech v nadcházejících letech.

Společnost Aeris vyvinula nový bronchoskopický systém pro dosažení výhod snížení objemu plic bez chirurgického zákroku. Bronchoskopický hydrogelový systém pro snížení objemu plic (BLVR), nová testovaná léčba emfyzému, je určena ke snížení objemu plic po dobu několika týdnů kolapsem a podporou remodelace nemocných oblastí plic. Výsledné snížení objemu plic má obnovit normálnější fyziologický vztah mezi plící a hrudní stěnou, zlepšit dechovou a cvičební kapacitu a zmírnit příznaky chronické dušnosti. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost systému Aeris BLVR u pacientů s pokročilým emfyzémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Klinická diagnóza pokročilého emfyzému
  • Věk > 18 let v době první prezentace
  • Klinicky významná dušnost (MRC dušnost >/= 2)
  • Laboratorní testy v rozsahu specifikovaném protokolem
  • Funkční testy plic

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Deficit inhibitoru alfa-1 proteázy ověřený sérovou hladinou <80 mg% nebo znalostí genotypu PI*ZZ
  • Užívání tabáku do 16 týdnů od první návštěvy kliniky
  • Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Klinicky významné astma (reverzibilní obstrukce dýchacích cest), chronická bronchitida nebo bronchiektázie
  • Alergie na ryby nebo vepřové produkty nebo citlivost na tetracyklin
  • FEV1 <20 % predikovaná s DLCO <20 % predikovaná nebo homogenní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: singl
Léčba BLVR
10 ml BLVR hydrogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zahrnuje: Život ohrožující nežádoucí příhody související s produktem, trvalé invalidizující komplikace a úmrtí
Časové okno: 1 rok po léčbě
1 rok po léčbě
FEV1
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Skóre dušnosti MRC
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
12 týdnů po ošetření
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
12 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zahrnuje: Funkční testy plic
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
12 týdnů po ošetření
Měření objemu plic
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
12 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: V.A.M. Duurkens, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogel BLVR

3
Předplatit