- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00205920
Nizozemsko 10 ml Bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) Fáze 1/2 studie emfyzému – počáteční formulace
Studie eskalace dávky systému Aeris Bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) u pacientů s pokročilým emfyzémem
Přehled studie
Detailní popis
Emfyzém je progresivní, oslabující onemocnění, které postihuje téměř 3 miliony lidí ve Spojených státech nebo zhruba jedno procento americké populace. Onemocnění je charakterizováno destrukcí plicní tkáně v důsledku zánětu způsobeného vystavením škodlivým inhalovaným látkám po delší dobu. Nejčastější příčinou tohoto stavu je kouření cigaret, ačkoli genetické a profesní příčiny tvoří až 10 % případů. Navzdory agresivním iniciativám veřejného zdraví zaměřeným na odrazování od používání cigaret zůstávají plicní onemocnění související s kouřením ve Spojených státech významnou příčinou invalidity a úmrtí. V současnosti je v USA 46 milionů kuřáků. Vzhledem k počtu současných a nových kuřáků se očekává, že emfyzém zůstane hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech v nadcházejících letech.
Společnost Aeris vyvinula nový bronchoskopický systém pro dosažení výhod snížení objemu plic bez chirurgického zákroku. Bronchoskopický hydrogelový systém pro snížení objemu plic (BLVR), nová testovaná léčba emfyzému, je určena ke snížení objemu plic po dobu několika týdnů kolapsem a podporou remodelace nemocných oblastí plic. Výsledné snížení objemu plic má obnovit normálnější fyziologický vztah mezi plící a hrudní stěnou, zlepšit dechovou a cvičební kapacitu a zmírnit příznaky chronické dušnosti. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost systému Aeris BLVR u pacientů s pokročilým emfyzémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Klinická diagnóza pokročilého emfyzému
- Věk > 18 let v době první prezentace
- Klinicky významná dušnost (MRC dušnost >/= 2)
- Laboratorní testy v rozsahu specifikovaném protokolem
- Funkční testy plic
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Deficit inhibitoru alfa-1 proteázy ověřený sérovou hladinou <80 mg% nebo znalostí genotypu PI*ZZ
- Užívání tabáku do 16 týdnů od první návštěvy kliniky
- Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
- Klinicky významné astma (reverzibilní obstrukce dýchacích cest), chronická bronchitida nebo bronchiektázie
- Alergie na ryby nebo vepřové produkty nebo citlivost na tetracyklin
- FEV1 <20 % predikovaná s DLCO <20 % predikovaná nebo homogenní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: singl
Léčba BLVR
|
10 ml BLVR hydrogel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zahrnuje: Život ohrožující nežádoucí příhody související s produktem, trvalé invalidizující komplikace a úmrtí
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
FEV1
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Skóre dušnosti MRC
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
|
12 týdnů po ošetření
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
|
12 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zahrnuje: Funkční testy plic
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
|
12 týdnů po ošetření
|
Měření objemu plic
Časové okno: 12 týdnů po ošetření
|
12 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: V.A.M. Duurkens, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C04-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogel BLVR
-
Aeris TherapeuticsDokončenoEmfyzém plicSpojené státy
-
Aeris TherapeuticsDokončeno
-
Aeris TherapeuticsUkončeno
-
Aeris TherapeuticsDokončeno
-
Spiration, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko, Německo, Itálie, Rakousko, Belgie, Spojené království
-
Pulmonx CorporationAktivní, ne nábor
-
Aeris TherapeuticsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Emfyzém plicIzrael
-
Aeris TherapeuticsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Emfyzém plicSpojené státy
-
Pulmonx CorporationAktivní, ne náborEmfyzém | COPD | Těžký emfyzémSpojené království, Francie, Holandsko, Německo, Austrálie, Itálie, Švýcarsko