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延长普兰林肽输注对小儿糖尿病的影响

2016年7月12日 更新者:Sponsored Programs、Baylor College of Medicine
本研究的目的是了解减少餐前胰岛素剂量并同时给予普兰林肽和胰岛素作为双波输注是否会降低餐后低血糖的几率。 此外,该研究将着眼于将普兰林肽作为基础输注(非常低的稳定剂量)持续数小时

研究概览

地位

完全的

详细说明

糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 表明,改善 1 型糖尿病 (T1DM) 患者的血糖控制可以阻止或延迟长期并发症的发生。 作为这项研究的结果,强化胰岛素管理旨在尽可能安全地将血糖和糖化血红蛋白(3 个月血糖平均测试)控制在接近正常水平。 然而,低血糖(低血糖)在 DCCT 研究中增加了三倍,并且是在 T1DM 中获得“严格”血糖控制的主要限制因素。

在健康个体中,“餐后”血糖水平受到非常小心的控制。 胰岛素(降低血糖的激素)和胰高血糖素(升高血糖的激素)在维持这种谨慎平衡方面发挥着关键作用。 在 T1DM 中,胰岛素缺乏和胰高血糖素抑制失败(防止胰高血糖素产生过多)。 这会在您进食后立即导致高血糖症(高血糖)。 此外,胰高血糖素在饭后没有得到正确控制。 当 T1DM 患者出现低血糖时,通常由身体产生的胰高血糖素不会增加。 这会干扰产生多少葡萄糖和使用多少葡萄糖之间的平衡。 因此,胰高血糖素无法防止 1 型糖尿病患者出现低血糖。 这使得患有 T1DM 的人很难保持正常血糖。 这种不平衡可能是由于另一种叫做胰淀素的激素。 这种激素在 T1DM 患者中可能过低。

胰淀素由产生胰岛素的相同细胞在胰腺(身体中产生胰岛素的部分)中产生,并且在患有 T1DM 的人中也缺乏。 胰淀素通过在饭后降低胰高血糖素起作用。 这可以防止肝脏在我们进食后立即将储存的糖分释放到血液中。 普兰林肽是人造胰淀素,以类似于胰岛素的皮下注射(皮下注射)方式给药。 目前,普兰林肽尚未获得 FDA 批准。

在成人中进行的研究表明,在 T1DM 中添加胰淀素,使用普兰林肽,可以降低餐后产生的高水平胰高血糖素。 这导致改善“餐后”高血糖和总体血糖控制。 目前,普兰林肽在成人中与胰岛素分开注射,饭前一天注射 3 次。 当以推注方式(一次性注射一剂)给儿童和年轻人时,它似乎会导致餐后立即出现低血糖。 低血糖可能是由普兰林肽“减慢”食物消化引起的。 低血糖的另一个可能原因可能是普兰林肽的给药方式(推注与双波输注)。

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

将招募二十 (20) 名患有 T1DM 的儿童进行这些研究。 这些孩子将成为德克萨斯儿童医院糖尿病护理中心的对象。 主题必须是:

  1. 入学时年龄在 12-21 岁之间。
  2. 被诊断患有糖尿病至少 2 年并且控制良好(HbA1C 低于 8.5%)。
  3. 使用胰岛素泵进行连续皮下胰岛素输注。
  4. 除 T1DM 和治疗过的甲状腺功能减退症外,受试者在其他方面必须是健康的。
  5. 经期妇女的妊娠试验必须呈阴性。
  6. 每次研究前血红蛋白等于或 > 12 g/dL。
  7. 体重超过 44 公斤。 -

排除标准:

  1. 学习时年龄大于 22 岁或小于 12 岁
  2. 任何慢性疾病:白血病、哮喘、炎症性肠病、囊性纤维化、幼年型类风湿性关节炎等,或正在接受可能直接或间接影响葡萄糖稳态的治疗,但药物治疗稳定的糖尿病和甲状腺功能减退症除外
  3. 贫血(血红蛋白低于 12mg/dl)
  4. 缺乏支持性的家庭环境
  5. 月经期年轻女性妊娠试验阳性
  6. 化学品滥用的证据或历史
  7. 糖尿病患者的 Hgb A1C 大于或等于 8.5%
  8. BMI > 90 % 年龄分块或 < 10 % 年龄分块
  9. 重量小于 44 公斤。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
葡萄糖曲线下面积

次要结果测量

结果测量
胰高血糖素和胃排空

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

研究完成

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

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