延长普兰林肽输注对小儿糖尿病的影响
研究概览
详细说明
糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 表明,改善 1 型糖尿病 (T1DM) 患者的血糖控制可以阻止或延迟长期并发症的发生。 作为这项研究的结果,强化胰岛素管理旨在尽可能安全地将血糖和糖化血红蛋白(3 个月血糖平均测试)控制在接近正常水平。 然而,低血糖(低血糖)在 DCCT 研究中增加了三倍,并且是在 T1DM 中获得“严格”血糖控制的主要限制因素。
在健康个体中,“餐后”血糖水平受到非常小心的控制。 胰岛素(降低血糖的激素)和胰高血糖素(升高血糖的激素)在维持这种谨慎平衡方面发挥着关键作用。 在 T1DM 中,胰岛素缺乏和胰高血糖素抑制失败(防止胰高血糖素产生过多)。 这会在您进食后立即导致高血糖症(高血糖)。 此外,胰高血糖素在饭后没有得到正确控制。 当 T1DM 患者出现低血糖时,通常由身体产生的胰高血糖素不会增加。 这会干扰产生多少葡萄糖和使用多少葡萄糖之间的平衡。 因此,胰高血糖素无法防止 1 型糖尿病患者出现低血糖。 这使得患有 T1DM 的人很难保持正常血糖。 这种不平衡可能是由于另一种叫做胰淀素的激素。 这种激素在 T1DM 患者中可能过低。
胰淀素由产生胰岛素的相同细胞在胰腺(身体中产生胰岛素的部分)中产生,并且在患有 T1DM 的人中也缺乏。 胰淀素通过在饭后降低胰高血糖素起作用。 这可以防止肝脏在我们进食后立即将储存的糖分释放到血液中。 普兰林肽是人造胰淀素,以类似于胰岛素的皮下注射(皮下注射)方式给药。 目前,普兰林肽尚未获得 FDA 批准。
在成人中进行的研究表明,在 T1DM 中添加胰淀素,使用普兰林肽,可以降低餐后产生的高水平胰高血糖素。 这导致改善“餐后”高血糖和总体血糖控制。 目前,普兰林肽在成人中与胰岛素分开注射,饭前一天注射 3 次。 当以推注方式(一次性注射一剂)给儿童和年轻人时,它似乎会导致餐后立即出现低血糖。 低血糖可能是由普兰林肽“减慢”食物消化引起的。 低血糖的另一个可能原因可能是普兰林肽的给药方式(推注与双波输注)。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
将招募二十 (20) 名患有 T1DM 的儿童进行这些研究。 这些孩子将成为德克萨斯儿童医院糖尿病护理中心的对象。 主题必须是:
- 入学时年龄在 12-21 岁之间。
- 被诊断患有糖尿病至少 2 年并且控制良好(HbA1C 低于 8.5%)。
- 使用胰岛素泵进行连续皮下胰岛素输注。
- 除 T1DM 和治疗过的甲状腺功能减退症外,受试者在其他方面必须是健康的。
- 经期妇女的妊娠试验必须呈阴性。
- 每次研究前血红蛋白等于或 > 12 g/dL。
- 体重超过 44 公斤。 -
排除标准:
- 学习时年龄大于 22 岁或小于 12 岁
- 任何慢性疾病:白血病、哮喘、炎症性肠病、囊性纤维化、幼年型类风湿性关节炎等,或正在接受可能直接或间接影响葡萄糖稳态的治疗,但药物治疗稳定的糖尿病和甲状腺功能减退症除外
- 贫血(血红蛋白低于 12mg/dl)
- 缺乏支持性的家庭环境
- 月经期年轻女性妊娠试验阳性
- 化学品滥用的证据或历史
- 糖尿病患者的 Hgb A1C 大于或等于 8.5%
- BMI > 90 % 年龄分块或 < 10 % 年龄分块
- 重量小于 44 公斤。 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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葡萄糖曲线下面积
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次要结果测量
结果测量 |
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胰高血糖素和胃排空
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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