Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen Pramlintide-infuusion vaikutus lasten diabetekseen

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö insuliiniannoksen vähentäminen ennen ateriaa ja sekä pramlintidin että insuliinin antaminen kaksoisaaltoinfuusioina alentaako verensokerin laskua aterian jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan pramlintiden antamista perusinfuusiona (erittäin pieni vakaa annos) useiden tuntien ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) osoitti, että verensokerin hallinnan parantaminen tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavilla henkilöillä pysäytti tai viivästytti pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantumista. Tutkimuksen tuloksena intensiivisellä insuliinihoidolla pyritään pitämään verensokeri ja glykosyloitunut hemoglobiini (3 kuukauden verensokerin keskiarvotesti) mahdollisimman lähellä normaalia mahdollisimman turvallisesti. Kuitenkin hypoglykemia (matala verensokeri) nousi kolminkertaiseksi DCCT-tutkimuksessa, ja se on tärkein rajoittava tekijä verensokerin "tiukassa" hallinnassa T1DM:ssä.

Terveillä yksilöillä "aterian jälkeen" verensokeritasoa valvotaan erittäin huolellisesti. Insuliini (verensokeria alentava hormoni) ja glukagoni (verensokeria nostava hormoni) ovat avainasemassa tämän huolellisen tasapainon ylläpitämisessä. T1DM:ssä esiintyy insuliinin puutetta ja glukagonisuppression epäonnistumista (estää glukagonin muodostumisen liikaa). Tämä johtaa hyperglykemiaan (korkeaan verensokeriin) heti ruoan syömisen jälkeen. Glukagonia ei myöskään säädetä oikein aterian jälkeen. Elimistön normaalisti tuottama glukagoni ei lisäänny, kun T1DM-potilaalla on alhainen verensokeri. Tämä häiritsee tasapainoa sen välillä, kuinka paljon glukoosia valmistetaan ja kuinka paljon glukoosia käytetään. Siksi glukagoni ei suojaa matalalta verensokerilta ihmisillä, joilla on T1DM. Tämä tekee erittäin vaikeaksi saada normaalit verensokerit, kun jollain on T1DM. Tämä epätasapaino voi johtua toisesta hormonista, nimeltään amyliini. Tämä hormoni voi olla liian alhainen ihmisillä, joilla on T1DM.

Amyliiniä tuottavat haimassa (insuliinia tuottava kehon osa) samoissa soluissa, jotka tuottavat insuliinia, ja se puuttuu myös T1DM-potilailta. Amyliini vaikuttaa vähentämällä glukagonia aterian jälkeen. Tämä estää maksan päästämästä varastoitua sokeria verenkiertoon heti syömisen jälkeen. Pramlintide on ihmisen valmistama amyliini, ja se annetaan ihon alle samanlaisena injektiona kuin insuliini. Tällä hetkellä pramlintide ei ole saanut FDA:n hyväksyntää.

Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että amyliinin lisääminen T1DM:ään pramlintidin avulla alentaa aterian jälkeen syntyvän glukagonin korkeita tasoja. Tämä johtaa parantuneeseen "aterian jälkeen" korkeaan verensokeriin ja yleiseen verensokerin hallintaan. Tällä hetkellä pramlintide aikuisille annetaan insuliinista erillisenä injektiona ennen ateriaa kolme kertaa päivässä. Kun se annetaan boluspistoksena (yksi annos kerralla) lapsille ja nuorille aikuisille, se näyttää aiheuttavan välittömästi alhaisen verensokerin aterian jälkeen. Alhaiset verensokerit voivat johtua pramlintidin ruoansulatuksen "hidastumisesta". Toinen mahdollinen syy alhaisiin verensokereihin voi olla pramlintide-antotapa (boluspistos verrattuna kaksoisaaltoinfuusioon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaksikymmentä (20) lasta, joilla on T1DM, otetaan mukaan näihin tutkimuksiin. Nämä lapset ovat Texasin lastensairaalan diabeteshoitokeskuksen alaisia. Aiheiden tulee olla:

  1. Ilmoittautumishetkellä 12-21-vuotiaat.
  2. Sinulla on diagnosoitu diabetes vähintään 2 vuotta ja heillä on hyvä kontrolli (HbA1C alle 8,5 %).
  3. Anna jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota insuliinipumpulla.
  4. Koehenkilöiden tulee olla muuten terveitä paitsi T1DM:n ja hoidetun kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi.
  5. Kuukautisilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  6. Hemoglobiini 12 g/dl tai > ennen jokaista tutkimusta.
  7. Paino yli 44 kg. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 22 vuotta tai alle 12 vuotta opiskeluhetkellä
  2. Mikä tahansa krooninen sairaus: leukemia, astma, tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, juveniili nivelreuma jne tai hoito, joka saattaa suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa glukoosin homeostaasiin, paitsi diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka pysyvät lääkkeillä
  3. Anemia (hemoglobiini alle 12 mg/dl)
  4. Tukevan perheympäristön puute
  5. Positiivinen raskaustesti nuorilla kuukautisilla
  6. Todisteet tai historia kemikaalien väärinkäytöstä
  7. Hgb A1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 % diabeetikolla
  8. BMI > 90 % laatta iän mukaan tai < 10 % laatta iän mukaan
  9. Paino alle 44 kg. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Käyrän alla oleva pinta-ala glukoosille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
glukagoni ja mahalaukun tyhjennys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-14358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa