英夫利昔单抗（Remicade）在中度至重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性研究
2010年4月26日 更新者：Centocor, Inc.
ACCENT I - 抗 TNFa 嵌合单克隆抗体（英夫利昔单抗，Remicade）长期治疗中度至重度活动性克罗恩病患者的随机、双盲、安慰剂对照试验
这是英夫利昔单抗（Remicade）在克罗恩病患者中的研究
研究概览
详细说明
克罗恩病是一种以肠道炎症（身体组织受伤时发生的变化）和溃疡（化脓）为特征的疾病。 本研究的目的是研究多次给予两种不同剂量的抗 TNFα（肿瘤坏死因子）抗体（一种蛋白质）与单次剂量后给予安慰剂（非活性物质）相比的安全性和治疗效果。 抗体名称为英夫利昔单抗（Remicade） 研究的目的是评估患者对单剂量英夫利昔单抗或重复剂量英夫利昔单抗的反应时间是否更长。
受试者将在第 0 周接受英夫利昔单抗输注，随后在第 2、6、14 周和每 8 周接受一次英夫利昔单抗输注，直至第 54 周。 失去反应的患者有资格接受额外的英夫利昔单抗治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
580
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 >=18 岁
- 克罗恩病的诊断
- 克罗恩病病程至少 3 个月，并伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，经 X 光片或内窥镜检查证实
排除标准：
- 克罗恩病的局部表现，如狭窄、脓肿或其他疾病
- 在开始研究前 3 个月内进行肠改道手术并放置造口
- 大便培养阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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克罗恩病的体征和症状减轻
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次要结果测量
结果测量 |
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临床缓解；减少使用皮质类固醇；粘膜愈合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutgeerts P, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Hanauer SB. Comparison of scheduled and episodic treatment strategies of infliximab in Crohn's disease. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):402-13. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.014.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Reinisch W, Wang Y, Oddens BJ, Link R. C-reactive protein, an indicator for maintained response or remission to infliximab in patients with Crohn's disease: a post-hoc analysis from ACCENT I. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):568-76. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04987.x. Epub 2012 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月26日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
英夫利昔单抗或安慰剂的临床试验
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