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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Infliximab (Remicade) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

26. April 2010 aktualisiert von: Centocor, Inc.

ACCENT I – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit chimären monoklonalen Anti-TNFa-Antikörpern (Infliximab, Remicade) in der Langzeitbehandlung von Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Dies ist eine Studie zu Infliximab (Remicade) bei Patienten mit Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine Erkrankung, die durch Entzündungen (Veränderungen, die auftreten, wenn Gewebe im Körper verletzt werden) und Geschwürbildung (Eiterbildung) des Darms gekennzeichnet ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und therapeutische Wirkung von zwei unterschiedlichen Dosen eines mehrfach verabreichten Anti-TNFα-Antikörpers (Tumornekrosefaktor) (ein Protein) im Vergleich zu einer Einzeldosis gefolgt von Placebo (inaktive Substanz) zu untersuchen. Der Name des Antikörpers ist Infliximab (Remicade). Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob Patienten länger auf eine Einzeldosis Infliximab oder auf wiederholte Dosen Infliximab ansprechen.

Die Probanden erhalten in Woche 0 eine Infliximab-Infusion, gefolgt von Infliximab- oder Placebo-Infusionen in den Wochen 2, 6, 14 und alle 8 Wochen bis Woche 54. Patienten, die nicht mehr ansprechen, haben Anspruch auf eine zusätzliche Behandlung mit Infliximab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >=18 Jahre
  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Morbus Crohn mit mindestens 3-monatiger Dauer mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, bestätigt durch Röntgen oder Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Manifestationen von Morbus Crohn wie Strikturen, Abszesse oder andere Erkrankungen
  • Operation zur Darmentleerung mit Anlage eines Stomas innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Positive Stuhlkultur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Remission; Reduzierung des Einsatzes von Kortikosteroiden; Schleimhautheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004771

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