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Un estudio de seguridad y eficacia de infliximab (Remicade) en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

26 de abril de 2010 actualizado por: Centocor, Inc.

ACCENT I: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal quimérico anti-TNFa (infliximab, Remicade) en el tratamiento a largo plazo de pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Este es un estudio de infliximab (Remicade) en sujetos con enfermedad de Crohn

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn es una enfermedad caracterizada por inflamación (los cambios que ocurren cuando los tejidos del cuerpo se lesionan) y ulceración (formación de pus) del intestino. El propósito de este estudio es investigar la seguridad y el efecto terapéutico de dos dosis diferentes de un anticuerpo (una proteína) anti-TNFα (factor de necrosis tumoral) administrado varias veces en comparación con una dosis única seguida de un placebo (sustancia inactiva). El nombre del anticuerpo es infliximab (Remicade). El objetivo del estudio es evaluar si los pacientes responden por más tiempo a una dosis única de infliximab oa dosis repetidas de infliximab.

Los sujetos recibirán una infusión de infliximab en la semana 0 seguida de infusiones de infliximab o placebo en las semanas 2, 6, 14 y cada 8 semanas hasta la semana 54. Los pacientes que pierden la respuesta son elegibles para un tratamiento adicional con infliximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

580

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres >=18 años
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
  • Enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración, con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada por radiografía o endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Manifestaciones locales de la enfermedad de Crohn, como estenosis, abscesos u otras enfermedades.
  • Cirugía para derivación intestinal con colocación de un estoma dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio
  • cultivo de heces positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducciones en los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Remisión clínica; reducción del uso de corticoides; curación de la mucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004771

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre infliximab o placebo

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