Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Infliximab (Remicade) bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn

26 april 2010 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

ACCENT I - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van anti-TNFa chimeer monoklonaal antilichaam (Infliximab, Remicade) bij de langdurige behandeling van patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Dit is een studie van infliximab (Remicade) bij proefpersonen met de ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een ziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking (de veranderingen die optreden wanneer weefsels in het lichaam beschadigd raken) en ulceratie (vorming van pus) van de darm. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en het therapeutisch effect van twee verschillende doses van een anti-TNFα (tumornecrosefactor)-antilichaam (een eiwit) die meerdere keren worden toegediend in vergelijking met een enkele dosis gevolgd door placebo (niet-werkzame stof). De naam van het antilichaam is infliximab (Remicade). Het doel van de studie is om te evalueren of patiënten langer reageren op een enkele dosis infliximab of op herhaalde doses infliximab.

Proefpersonen krijgen een infuus met infliximab in week 0, gevolgd door infuus met infliximab of placebo in week 2, 6, 14 en elke 8 weken tot week 54. Patiënten die de respons verliezen, komen in aanmerking voor aanvullende behandeling met infliximab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen >=18 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Crohn
  • Ziekte van Crohn met een duur van ten minste 3 maanden, met colitis, ileitis of ileocolitis, bevestigd door radiografie of endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale manifestaties van de ziekte van Crohn, zoals vernauwingen, abcessen of andere ziekten
  • Chirurgie voor darmomleiding met plaatsing van een stoma binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Positieve ontlastingscultuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische remissie; vermindering van het gebruik van corticosteroïden; mucosale genezing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004771

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op infliximab of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren