Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av Infliximab (Remicade) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

26. april 2010 oppdatert av: Centocor, Inc.

ACCENT I - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av anti-TNFa kimært monoklonalt antistoff (Infliximab, Remicade) i langtidsbehandling av pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Dette er en studie av infliksimab (Remicade) hos personer med Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en sykdom karakterisert ved betennelse (endringene som skjer når vev i kroppen blir skadet) og sårdannelse (dannelse av puss) i tarmen. Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og den terapeutiske effekten av to forskjellige doser av et anti-TNFα (tumornekrosefaktor) antistoff (et protein) gitt flere ganger sammenlignet med en enkeltdose etterfulgt av placebo (inaktiv substans). Navnet på antistoffet er infliksimab (Remicade) Målet med studien er å evaluere om pasienter responderer lenger på en enkelt dose infliksimab eller på gjentatte doser av infliksimab.

Pasienter vil få en infusjon av infliksimab i uke 0 etterfulgt av infusjoner av infliksimab eller placebo i uke 2, 6, 14 og hver 8. uke frem til uke 54. Pasienter som mister respons er kvalifisert for ytterligere infliksimab-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >=18 år
  • Diagnose av Crohns
  • Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet, med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet ved radiografi eller endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale manifestasjoner av Crohns sykdom som strikturer, abscesser eller annen sykdom
  • Kirurgi for avledning av tarmen med plassering av stomi innen 3 måneder før studiestart
  • Positiv avføringskultur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjoner i tegn og symptomer på Crohns sykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk remisjon;reduksjon i bruken av kortikosteroider; slimhinnetilheling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004771

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på infliximab eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere