Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu (Remicade) u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

ACCENT I – Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-TNFα (Infliksymab, Remicade) w długotrwałym leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

To jest badanie infliksymabu (Remicade) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba charakteryzująca się stanem zapalnym (zmiany, które zachodzą w wyniku uszkodzenia tkanek w organizmie) i owrzodzeniem (powstawaniem ropy) jelita. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego dwóch różnych dawek przeciwciała (białka) anty-TNFα (czynnik martwicy nowotworu) podawanych wielokrotnie w porównaniu z pojedynczą dawką, po której następuje placebo (substancja nieaktywna). Nazwa przeciwciała to infliksymab (Remicade). Celem badania jest ocena, czy pacjenci dłużej reagują na pojedynczą dawkę infliksymabu, czy na wielokrotne dawki infliksymabu.

Pacjenci otrzymają wlew infliksymabu w tygodniu 0, a następnie wlewy infliksymabu lub placebo w tygodniach 2, 6, 14 i co 8 tygodni aż do tygodnia 54. Pacjenci, u których nastąpiła utrata odpowiedzi, kwalifikują się do dodatkowego leczenia infliksymabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >=18 lat
  • Rozpoznanie Crohna
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 3 miesiące, z zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzona radiograficznie lub endoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe objawy choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak zwężenia, ropnie lub inne choroby
  • Operacja przekierowania jelita z założeniem stomii w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dodatnia kultura kału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Leśniowskiego-Crohna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Remisja kliniczna; ograniczenie stosowania kortykosteroidów; gojenie błony śluzowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004771

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na infliksymab lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj