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英夫利昔单抗（Remicade）在瘘管性克罗恩病患者中的安全性和有效性研究

2010年4月26日 更新者：Centocor, Inc.

ACCENT II - 抗 TNF 嵌合单克隆抗体（英夫利昔单抗，Remicade）长期治疗瘘管性克罗恩氏病患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

英夫利昔单抗治疗瘘管型克罗恩病的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对患有一个或多个引流性肠皮瘘（从肠道到皮肤的瘘管）的克罗恩病患者的医学研究。 瘘管是克罗恩病的常见并发症。 瘘管很少会自发闭合，但治疗潜在的克罗恩病可能会好转。 本研究将调查与安慰剂（非活性物质）相比，维持剂量的抗 TNF（抗肿瘤坏死因子）抗体（一种蛋白质）（称为英夫利昔单抗）在持续减少引流瘘数量方面的安全性和有效性.

受试者将在第 0、2 和 6 周接受英夫利昔单抗治疗，随后在第 14 周和每 8 周输注一次英夫利昔单抗 5 mg/kg 或安慰剂，直至第 46 周。 失去反应的患者有资格增加 5 mg/kg 英夫利昔单抗的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单个或多个引流瘘管
  • 至少持续 3 个月的克罗恩病，

排除标准：

  • 可能需要手术的克罗恩病并发症
  • 大便培养阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
减少引流瘘的数量

次要结果测量

结果测量
完整的瘘管反应（无引流瘘管）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centocor, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月26日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR005413

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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