Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu (Remicade) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

ACCENT II - Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF (Infliksymab, Remicade) w długotrwałym leczeniu pacjentów z przetokową chorobą Crohna

Badanie infliksymabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie medyczne dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których występuje jedna lub więcej drenujących przetok jelitowo-skórnych (przetoka od jelita do skóry). Przetoki są częstym powikłaniem choroby Leśniowskiego-Crohna. Przetoki rzadko zamykają się samoistnie, ale mogą ulec poprawie po leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność podtrzymującego dawkowania przeciwciała (białka) anty-TNF (przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu), zwanego infliksymabem, w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna) w zapewnianiu trwałego zmniejszenia liczby przetok drenujących .

Pacjenci otrzymają infliksymab w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg lub placebo w tygodniach 14 i co 8 tygodni do 46. tygodnia. Pacjenci, u których nastąpiła utrata odpowiedzi, kwalifikują się do zwiększenia dawki infliksymabu o 5 mg/kg mc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze lub mnogie przetoki drenujące
  • choroba Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 3 miesiące,

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, w przypadku których może być wskazana operacja
  • Dodatnia kultura kału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie liczby przetok drenujących

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowita odpowiedź przetoki (brak przetoki drenującej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na infliksymab lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj