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Un estudio de la seguridad y eficacia de infliximab (Remicade) en sujetos con enfermedad de Crohn fistulizante

26 de abril de 2010 actualizado por: Centocor, Inc.

ACCENT II: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal quimérico anti-TNF (infliximab, Remicade) en el tratamiento a largo plazo de pacientes con enfermedad de CROHN fistulizante

Un estudio de infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación médica para pacientes con la enfermedad de Crohn que tienen una o más fístulas enterocutáneas con drenaje (fístula del intestino a la piel). Las fístulas son una complicación común de la enfermedad de Crohn. Las fístulas rara vez se cierran espontáneamente, pero pueden mejorar con el tratamiento de la enfermedad de Crohn subyacente. Este estudio investigará la seguridad y la eficacia de la dosis de mantenimiento de un anticuerpo (una proteína) anti-TNF (factor de necrosis antitumoral), llamado infliximab, en comparación con un placebo (sustancia inactiva) para proporcionar reducciones sostenidas en la cantidad de fístulas de drenaje. .

Los sujetos recibirán infliximab en las semanas 0, 2 y 6 seguido de infusiones de 5 mg/kg de infliximab o placebo en las semanas 14 y cada 8 semanas hasta la semana 46. Los pacientes que pierden la respuesta son elegibles para aumentar el tratamiento en 5 mg/kg de infliximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fístulas de drenaje únicas o múltiples
  • enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración,

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones de la enfermedad de Crohn para las que podría estar indicada la cirugía
  • cultivo de heces positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción del número de fístulas de drenaje

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta completa de la fístula (sin drenaje de la fístula).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR005413

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre infliximab o placebo

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