Исследование безопасности и эффективности инфликсимаба (ремикейда) у субъектов с фистулизирующей болезнью Крона
ACCENT II - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование химерных моноклональных антител против TNF (инфликсимаб, ремикейд) при длительном лечении пациентов с фистулизирующей болезнью Крона
Обзор исследования
Подробное описание
Это медицинское исследование пациентов с болезнью Крона, у которых имеется один или несколько дренирующих кишечно-кожных свищей (свищи из кишечника на кожу). Свищи являются частым осложнением болезни Крона. Свищи редко закрываются спонтанно, но они могут исчезнуть при лечении основной болезни Крона. В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность поддерживающей дозы антитела (белка) к TNF (анти-фактору некроза опухоли), называемого инфликсимабом, по сравнению с плацебо (неактивным веществом) в обеспечении устойчивого снижения количества дренирующих свищей. .
Субъекты будут получать инфликсимаб на 0, 2 и 6 неделе с последующими инфузиями инфликсимаба 5 мг/кг или плацебо на 14 неделе и каждые 8 недель до 46 недели. Пациенты, потерявшие ответ, имеют право на увеличение дозы инфликсимаба на 5 мг/кг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночные или множественные дренирующие свищи
- болезнь Крона длительностью не менее 3 месяцев,
Критерий исключения:
- Осложнения болезни Крона, при которых может быть показана операция
- Положительная культура стула
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшение количества дренирующих свищей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Полная реакция свища (без дренирующего свища).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sands BE, Blank MA, Patel K, van Deventer SJ; ACCENT II Study. Long-term treatment of rectovaginal fistulas in Crohn's disease: response to infliximab in the ACCENT II Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;2(10):912-20. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00414-8.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR005413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инфликсимаб или плацебо
-
Laval UniversityНеизвестныйТравмы передней крестообразной связки | ACL-списокКанада
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaНеизвестныйАртериальные окклюзионные заболевания | Аневризма аорты, брюшная полостьАвстрия
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания