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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Infliximab (Remicade) in soggetti con malattia di Crohn fistolizzante

26 aprile 2010 aggiornato da: Centocor, Inc.

ACCENT II - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell'anticorpo monoclonale chimerico anti-TNF (Infliximab, Remicade) nel trattamento a lungo termine di pazienti con malattia di CROHN fistolizzante

Uno studio di infliximab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca medica per pazienti con malattia di Crohn che hanno una o più fistole enterocutanee drenanti (fistola dall'intestino alla pelle). Le fistole sono una complicanza comune della malattia di Crohn. Le fistole raramente si chiudono spontaneamente, ma possono migliorare con il trattamento della sottostante malattia di Crohn. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del dosaggio di mantenimento di un anticorpo anti-TNF (fattore di necrosi antitumorale) (una proteina), chiamato infliximab, rispetto a un placebo (sostanza inattiva) nel fornire riduzioni sostenute del numero di fistole drenanti .

I soggetti riceveranno infliximab alle settimane 0, 2 e 6 seguito da infusioni di infliximab 5 mg/kg o placebo alle settimane 14 e ogni 8 settimane fino alla settimana 46. I pazienti che perdono la risposta possono aumentare il trattamento di 5 mg/kg di infliximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistole drenanti singole o multiple
  • morbo di Crohn di almeno 3 mesi di durata,

Criteri di esclusione:

  • Complicanze della malattia di Crohn per le quali potrebbe essere indicato un intervento chirurgico
  • Coltura delle feci positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione del numero di fistole drenanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta completa della fistola (nessuna fistola drenante).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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