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Divalproex Sodium (Depakote) 用于青少年和成人的易爆脾气

2017年8月8日 更新者:New York State Psychiatric Institute

Divalproex Sodium (Depakote) 用于易激惹、易怒的成人和青少年的平行小组研究

本研究的目的是比较双丙戊酸钠 (Depakote) 与安慰剂在治疗青少年和成人的破坏性行为障碍和暴躁脾气方面的有效性。

研究概览

详细说明

儿童和青少年的破坏性行为障碍很容易被诊断出来;然而,很少有患有此类疾病的人接受药物治疗。 Depakote 是一种稳定情绪的药物,可能有助于治疗患有破坏性行为障碍的个体。 本研究的目的是检验 Depakote 在减少破坏性行为障碍患者的脾气暴躁和改善情绪方面的有效性。 此外,这项研究将确定 Depakote 在治疗同时患有破坏性行为障碍的物质障碍患者时的安全性和有效性。

这项研究将持续 6 周。 参与者将被随机分配接受 Depakote 或安慰剂治疗。 如果耐受,药物将以单次晚间剂量给药;否则,药物将每天给药两次。 参与者将被分配到固定灵活的给药方案,剂量将根据体重增加。 在整个研究过程中,所有参与者都将参加每周一次的心理治疗和家庭咨询会议。 滥用药物的参与者也将接受药物滥用咨询。 每周的研究访问将包括体检、血液采集和药物测试。 将联系教师和指导顾问,以每周评估参与者的行为。 一些参与者将完成后续研究,其中他们将参加电话采访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 DSM-IV 破坏性行为障碍标准(例如,对立/违抗障碍、品行障碍)
  • 暴躁的脾气,定义为每月四次或更多次暴怒、破坏财产或打架
  • 情绪易感性,定义为每天有多次明显的从正常情绪到易怒情绪的转变,伴有退缩或喧闹的行为
  • 慢性症状,定义为在未接受治疗时持续至少 1 年
  • 上述症状在两个或更多方面造成损害,包括学校、法律、家庭、物质使用、同龄人或工作(表现为 GAF 分数为 55 分或以下)
  • 症状不限于特定地点或特定亲密关系
  • 身体健康
  • 监护父母或监护人给予知情同意

排除标准:

  • 非药物性精神病史
  • 癫痫发作或其他神经系统障碍
  • 中度至重度精神发育迟滞
  • 在研究期间拒绝使用适当避孕方法的性活跃女性
  • 重大医疗问题
  • 当前的自杀或杀人意念
  • 使用巴比妥类药物
  • 拒绝每周与学校官员接触
  • I 型或 II 型双相情感障碍
  • 严重抑郁症
  • 患有 I 型或 II 型双相情感障碍的一级亲属
  • 注意力缺陷/多动障碍
  • 创伤后应激障碍
  • 女性高雄激素血症的临床证据
  • 肝病
  • 血小板减少症
  • 胰腺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
双丙戊酸钠(Depakote)。 这是一个平行小组设计,总共持续六周。 参与者将采用固定灵活的给药方案。 depakote 的剂量将在两周内增加到 750 毫克或 1000 毫克,具体取决于体重,以达到每毫升 50-130 微克的血液水平。 如果患者服用 750 毫克或 1000 毫克后仍未达到此血液水平,则可能会在第二周增加剂量。
参与者在 2 周内被滴定到 10 毫克/磅,并检查血液水平以确定血液水平在 50-110 微克/毫升之间。
其他名称:
  • 脱巴克特
PLACEBO_COMPARATOR:2个
这是一个平行小组设计,总共持续六周。 参与者将服用 250 毫克双丙戊酸钠 (Depakote) 的匹配安慰剂。
参与者将服用匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
破坏性行为障碍的症状
大体时间:6周
在整个研究期间和第 6 周使用修改后的公开攻击量表测量破坏性行为障碍的症状
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Donovan, MD、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年2月1日

初级完成 (实际的)

2005年2月18日

研究完成 (实际的)

2005年2月18日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月8日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双丙戊酸钠的临床试验

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