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Divalproex Sodium (Depakote) per temperamenti esplosivi in ​​adolescenti e adulti

8 agosto 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Studio di gruppi paralleli su Divalproex Sodium (Depakote) per adulti e adolescenti irritabili ed esplosivi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del divalproex sodico (Depakote) rispetto al placebo nel trattamento del disturbo da comportamento dirompente e degli animi esplosivi negli adolescenti e negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del comportamento dirompente nei bambini e negli adolescenti sono prontamente diagnosticati; tuttavia, pochi individui con tali disturbi ricevono un trattamento farmacologico. Depakote è un farmaco stabilizzante dell'umore che può essere utile nel trattamento di individui con disturbi del comportamento dirompente. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di Depakote nel ridurre gli scoppi d'ira e migliorare l'umore in individui con disturbi del comportamento dirompente. Inoltre, questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia di Depakote nel trattamento di individui con disturbi da sostanze che hanno anche disturbi del comportamento dirompente.

Questo studio durerà 6 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con Depakote o placebo. Il farmaco verrà somministrato in un'unica dose serale se tollerato; in caso contrario, i farmaci verranno somministrati due volte al giorno. I partecipanti verranno assegnati a un programma di dosaggio fisso-flessibile e i dosaggi aumenteranno in base al peso. Tutti i partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di psicoterapia e consulenza familiare durante lo studio. I partecipanti che abusano di sostanze riceveranno anche consulenza sull'abuso di sostanze. Le visite di studio settimanali includeranno un esame fisico, prelievo di sangue e test antidroga. Insegnanti e consulenti di orientamento saranno contattati per valutare il comportamento del partecipante di settimana in settimana. Alcuni partecipanti completeranno uno studio di follow-up, in cui prenderanno parte a interviste telefoniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo da comportamento dirompente (per es., disturbo oppositivo/provocatorio, disturbo della condotta)
  • Carattere esplosivo, definito come quattro o più scoppi di rabbia, distruzione di proprietà o combattimenti al mese
  • Responsabilità dell'umore, definita come avere cambiamenti multipli, giornalieri e distinti da umore normale a irritabile con comportamento ritirato o turbolento
  • Sintomi cronici, definiti di almeno 1 anno di durata quando non si riceve il trattamento
  • Compromissione dei suddetti sintomi in due o più aree, tra cui scuola, legge, famiglia, uso di sostanze, colleghi o lavoro (come manifestato da un punteggio GAF di 55 o inferiore)
  • Sintomi non limitati a un luogo particolare oa particolari relazioni intime
  • Buona salute generale
  • Il genitore affidatario o tutore dà il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di psicosi non indotte da farmaci
  • Convulsioni o altri disturbi neurologici
  • Incinta
  • Ritardo mentale da moderato a grave
  • Donne sessualmente attive che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
  • Problemi medici significativi
  • Attuale idea suicida o omicida
  • Usa barbiturici
  • Rifiuto di consentire il contatto settimanale con i funzionari scolastici
  • Disturbo bipolare I o II
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Parente di primo grado con disturbo bipolare di I o II
  • Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
  • Disturbo post traumatico da stress
  • Evidenza clinica di iperandrogenismo in una donna
  • Malattia del fegato
  • Trombocitopenia
  • Malattia pancreatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Divalproex sodico (Depakote). Si tratta di un progetto a gruppi paralleli della durata complessiva di sei settimane. I partecipanti seguiranno un programma di dosaggio fisso-flessibile. La dose di depakote verrà aumentata a 750 mg o 1000 mg, a seconda del peso, in due settimane per raggiungere livelli ematici compresi tra 50 e 130 microgrammi per millilitro. Se un paziente non raggiunge questo livello ematico con 750 mg o 1000 mg, la dose può essere aumentata durante la seconda settimana.
Droga: Divalproex sodio
I partecipanti vengono titolati nell'arco di 2 settimane, come tollerato a 10 mg / libbra, e i livelli ematici vengono controllati per determinare che il livello ematico sia compreso tra 50 e 110 microgrammi / ml.
Altri nomi:
  • Depakote
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Si tratta di un progetto a gruppi paralleli della durata complessiva di sei settimane. I partecipanti assumeranno un placebo corrispondente per 250 mg di valproex sodico (Depakote).
Droga: Placebo
I partecipanti saranno sul placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da comportamento dirompente
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurare i sintomi del disturbo da comportamento dirompente con la scala dell'aggressività palese modificata durante lo studio e alla settimana 6
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4767R
  • R01DA012234 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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