Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Divalproex Sodium (Depakote) för explosiva humör hos ungdomar och vuxna

8 augusti 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Parallellgruppsstudie av Divalproex Sodium (Depakote) för irriterade, explosiva vuxna och ungdomar

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av divalproexnatrium (Depakote) kontra placebo vid behandling av störande beteendestörningar och explosivt humör hos ungdomar och vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Störande beteendestörningar bland barn och ungdomar diagnostiseras lätt; dock får få individer med sådana störningar läkemedelsbehandling. Depakote är en stämningsstabiliserande medicin som kan vara fördelaktig vid behandling av individer med störande beteendestörningar. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Depakote för att minska humörutbrott och förbättra humöret hos individer med störande beteendestörningar. Dessutom kommer denna studie att fastställa säkerheten och effektiviteten av Depakote vid behandling av individer med substansstörningar som också har störande beteendestörningar.

Denna studie kommer att pågå i 6 veckor. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få behandling med Depakote eller placebo. Medicin kommer att ges i en enda kvällsdos om det tolereras; annars kommer medicin att ges två gånger per dag. Deltagarna kommer att tilldelas ett fast-flexibelt doseringsschema och doserna kommer att öka baserat på vikt. Alla deltagare kommer att delta i psykoterapi och familjerådgivning varje vecka under hela studien. Deltagare som är missbrukare kommer också att få missbruksrådgivning. Veckovisa studiebesök kommer att innehålla en fysisk undersökning, blodinsamling och drogtester. Lärare och vägledare kommer att kontaktas för att bedöma deltagarens beteende från vecka till vecka. Vissa deltagare kommer att genomföra en uppföljningsstudie, där de kommer att delta i telefonintervjuer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en störande beteendestörning (t.ex. oppositionell/trotslig störning, beteendestörning)
  • Explosivt humör, definierat som fyra eller fler raseriutbrott, förstörelse av egendom eller slagsmål per månad
  • Humöransvar, definierat som att ha flera, dagliga, distinkta förändringar från normalt till irritabelt humör med tillbakadraget eller bullrigt beteende
  • Kroniska symtom, definierade av minst 1 års varaktighet när man inte får behandling
  • Nedsättning från ovanstående symtom på två eller flera områden, inklusive skolan, lagen, familjen, droganvändning, kamrater eller arbete (som manifesteras av en GAF-poäng på 55 eller lägre)
  • Symtom är inte begränsade till en viss plats eller till speciella intima relationer
  • Allmänt god hälsa
  • Vårdnadshavare eller vårdnadshavare ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om icke droginducerad psykos
  • Anfall eller annan neurologisk störning
  • Gravid
  • Måttlig till svår mental retardation
  • Sexuellt aktiva kvinnor som vägrar att använda en adekvat preventivmetod under hela studien
  • Betydande medicinska problem
  • Nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  • Använder barbiturater
  • Vägra att tillåta veckokontakt med skoltjänstemän
  • Bipolär störning I eller II
  • Major depressiv sjukdom
  • Första gradens släkting med bipolär I eller II sjukdom
  • Attention deficit/hyperactivity disorder
  • Posttraumatisk stressyndrom
  • Kliniska bevis på hyperandrogenism hos en kvinna
  • Leversjukdom
  • Trombocytopeni
  • Bukspottkörtelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Divalproex natrium (Depakote). Detta är en parallell gruppdesign som varar totalt sex veckor. Deltagarna kommer att ha ett fast-flexibelt doseringsschema. Dosen av depakote kommer att höjas till 750 mg eller 1000 mg, beroende på vikt, på två veckor för att uppnå blodnivåer mellan 50-130 mikrogram per milliliter. Om en patient inte uppnår denna blodnivå på 750 mg eller 1000 mg, kan dosen höjas under den andra veckan.
Läkemedel: Divalproex Natrium
Deltagarna titreras över 2 veckor, som tolereras till 10 mg/pund, och blodnivåerna kontrolleras för att fastställa att blodnivån är mellan 50-110 mikrogram/ml.
Andra namn:
  • Depakote
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Detta är en parallell gruppdesign som varar totalt sex veckor. Deltagarna kommer att få matchande placebo för 250 mg divalproex natrium (Depakote).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på störande beteendestörning
Tidsram: 6 veckor
Mät symtom på störande beteendestörning med den modifierade skalan för öppen aggression under hela studien och vid vecka 6
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #4767R
  • R01DA012234 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Divalproex Natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera