Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Divalproex Sodium (Depakote) при взрывных темпераментах у подростков и взрослых

8 августа 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Исследование Divalproex Sodium (Depakote) в параллельных группах у раздражительных, взрывоопасных взрослых и подростков

Целью данного исследования является сравнение эффективности дивалпроекса натрия (Депакот) и плацебо при лечении деструктивного расстройства поведения и вспыльчивого характера у подростков и взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деструктивные расстройства поведения у детей и подростков легко диагностируются; однако лишь немногие люди с такими расстройствами получают медикаментозное лечение. Депакот — это лекарство, стабилизирующее настроение, которое может быть полезным при лечении людей с деструктивными расстройствами поведения. Целью данного исследования является изучение эффективности Depakote в снижении вспышек гнева и улучшении настроения у людей с деструктивными расстройствами поведения. Кроме того, это исследование определит безопасность и эффективность Depakote при лечении людей с расстройствами психоактивных веществ, которые также имеют деструктивные расстройства поведения.

Это исследование продлится 6 недель. Участникам будет случайным образом назначено лечение Депакотом или плацебо. Лекарство будет даваться в разовой вечерней дозе, если оно хорошо переносится; в противном случае лекарство будет даваться два раза в день. Участникам будет назначен фиксированный-гибкий график дозирования, и дозы будут увеличиваться в зависимости от веса. Все участники будут посещать еженедельные сеансы психотерапии и семейного консультирования на протяжении всего исследования. Участники, злоупотребляющие психоактивными веществами, также получат консультации по вопросам злоупотребления психоактивными веществами. Еженедельные учебные визиты будут включать медицинский осмотр, сбор крови и тесты на наркотики. С учителями и консультантами будут связываться для оценки поведения участника каждую неделю. Некоторые участники завершат последующее исследование, в котором примут участие в телефонных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для деструктивного расстройства поведения (например, оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройство поведения)
  • Взрывной характер, определяемый как четыре или более вспышек ярости, разрушения имущества или драк в месяц.
  • Неустойчивость настроения, определяемая как наличие многократных ежедневных отчетливых переходов от нормального к раздражительному настроению с замкнутым или шумным поведением.
  • Хронические симптомы, определяемые продолжительностью не менее 1 года при отсутствии лечения
  • Нарушение из-за вышеуказанных симптомов в двух или более областях, включая школу, юриспруденцию, семью, употребление психоактивных веществ, сверстников или работу (о чем свидетельствует оценка GAF 55 или меньше)
  • Симптомы не ограничиваются конкретным местом или конкретными интимными отношениями.
  • Общее хорошее здоровье
  • Родитель-опекун или опекун дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • История немедикаментозного психоза
  • Судороги или другие неврологические расстройства
  • Беременная
  • От умеренной до тяжелой умственной отсталости
  • Сексуально активные женщины, отказывающиеся от использования адекватного метода контрацепции на время исследования.
  • Значительные проблемы со здоровьем
  • Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  • Использует барбитураты
  • Отказ разрешить еженедельный контакт с администрацией школы
  • Биполярное расстройство I или II
  • Большое депрессивное расстройство
  • Родственник первой степени родства с биполярным расстройством I или II.
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности
  • Пост травматический синдром
  • Клинические проявления гиперандрогении у женщин
  • Болезнь печени
  • Тромбоцитопения
  • Заболевание поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Дивалпроекс натрия (Депакот). Это проект параллельных групп, который длится в общей сложности шесть недель. Участники будут находиться на фиксированно-гибком графике дозирования. Доза депакота будет увеличена до 750 мг или 1000 мг, в зависимости от веса, через две недели, чтобы достичь уровня в крови от 50 до 130 микрограммов на миллилитр. Если пациент не достигает этого уровня в крови при приеме 750 мг или 1000 мг, доза может быть увеличена в течение второй недели.
Лекарство: Дивалпроекс натрия
Участники титруются в течение 2 недель, как переносимые до 10 мг/фунт, и проверяются уровни в крови, чтобы определить, что уровень в крови находится в пределах 50-110 мкг/мл.
Другие имена:
  • Депакоте
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Это проект параллельных групп, который длится в общей сложности шесть недель. Участники будут получать соответствующее плацебо для 250 мг дивалпроекса натрия (Депакот).
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы деструктивного расстройства поведения
Временное ограничение: 6 недель
Измеряйте симптомы деструктивного расстройства поведения с помощью модифицированной шкалы явной агрессии на протяжении всего исследования и на 6-й неделе.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #4767R
  • R01DA012234 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злоупотребление марихуаной

Клинические исследования Дивалпроекс натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться