Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Divalproex-nátrium (Depakote) serdülők és felnőttek robbanásveszélyes kedélyállapotára

2017. augusztus 8. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Divalproex-nátrium (Depakote) párhuzamos csoportos vizsgálata ingerlékeny, robbanásveszélyes felnőtteknél és serdülőknél

A tanulmány célja a divalproex-nátrium (Depakote) és a placebó hatékonyságának összehasonlítása serdülők és felnőttek zavaró viselkedési zavarai és kirobbanó indulatai kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek és serdülők körében fellépő zavaró viselkedési zavarokat könnyen diagnosztizálják; azonban kevés ilyen rendellenességben szenvedő személy részesül gyógyszeres kezelésben. A Depakote egy hangulatstabilizáló gyógyszer, amely hasznos lehet a zavaró viselkedési zavarokkal küzdő egyének kezelésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Depakote hatékonyságát az indulatkitörések csökkentésében és a hangulatjavításban zavaró viselkedési zavarokkal küzdő egyéneknél. Ezen túlmenően, ez a tanulmány meghatározza a Depakote biztonságosságát és hatékonyságát olyan anyagok kezelésében, akiknek zavaró viselkedési zavarai is vannak.

Ez a vizsgálat 6 hétig fog tartani. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a Depakote vagy placebo kezelésre. A gyógyszert egyetlen esti adagban adják be, ha tolerálják; ellenkező esetben a gyógyszert naponta kétszer kell beadni. A résztvevők fix-rugalmas adagolási rendet kapnak, és az adagok súlyuk alapján nőnek. Minden résztvevő heti rendszerességgel pszichoterápiás és családi tanácsadáson vesz részt a vizsgálat során. Azok a résztvevők, akik kábítószer-fogyasztók, kábítószer-használati tanácsadásban is részesülnek. A heti tanulmányi látogatások fizikai vizsgálatot, vérvételt és drogteszteket tartalmaznak. Hétről hétre felveszik a kapcsolatot a tanárokkal és a tanácsadókkal, hogy felmérjék a résztvevő viselkedését. Egyes résztvevők egy utóvizsgálatot végeznek, amelyben telefonos interjúkon vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a zavaró viselkedési zavar DSM-IV kritériumainak (pl. ellenzéki/dacos zavar, magatartászavar)
  • Robbanásveszélyes indulat, havi négy vagy több dühkitörés, vagyonrombolás vagy harc
  • Hangulati felelősség, amelyet úgy határoznak meg, mint többszöri, napi, határozott eltolódást a normálistól az ingerlékeny hangulatig, visszahúzódó vagy heves viselkedéssel
  • Krónikus tünetek, amelyek legalább 1 éves időtartamúak, ha nem részesülnek kezelésben
  • A fenti tünetek miatti károsodás két vagy több területen, beleértve az iskolát, a törvényt, a családot, a szerhasználatot, a társakat vagy a munkát (amit az 55-ös vagy kevesebb GAF-pontszám mutat)
  • A tünetek nem korlátozódnak egy adott helyre vagy bizonyos intim kapcsolatokra
  • Általános jó egészség
  • A gondviselő szülő vagy gyám tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Nem kábítószer okozta pszichózis anamnézisében
  • Görcsroham vagy egyéb neurológiai zavar
  • Terhes
  • Közepes vagy súlyos mentális retardáció
  • Szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Jelentős egészségügyi problémák
  • Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • Barbiturátokat használ
  • Az iskola vezetőivel való heti kapcsolatfelvétel megtagadása
  • Bipoláris I vagy II zavar
  • Major depressziós rendellenesség
  • Elsőfokú rokon I. vagy II. bipoláris zavarral
  • Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
  • A poszttraumás stressz zavar
  • A női hiperandrogenizmus klinikai bizonyítékai
  • Májbetegség
  • Thrombocytopenia
  • Hasnyálmirigy betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Divalproex-nátrium (Depakote). Ez egy párhuzamos csoporttervezés, amely összesen hat hétig tart. A résztvevők fix-rugalmas adagolási ütemtervet kapnak. A depakote adagját súlytól függően 750 mg-ra vagy 1000 mg-ra emelik két hét alatt, hogy a vérszint 50-130 mikrogramm/ml között legyen. Ha a beteg nem éri el ezt a vérszintet 750 mg-os vagy 1000 mg-os adaggal, az adag a második héten emelhető.
Drog: Divalproex nátrium
A résztvevőket 2 héten keresztül titrálják, 10 mg/fontig, és a vérszintet ellenőrizzük annak megállapítására, hogy a vérszint 50-110 mikrogramm/ml között van.
Más nevek:
  • Depakote
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ez egy párhuzamos csoporttervezés, amely összesen hat hétig tart. A résztvevők megfelelő placebót kapnak 250 mg divalproex-nátriummal (Depakote).
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zavaró magatartászavar tünetei
Időkeret: 6 hét
Mérje a zavaró viselkedési zavar tüneteit a módosított nyílt agressziós skálával a vizsgálat során és a 6. héten
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #4767R
  • R01DA012234 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divalproex nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel