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Divalproato de sódio (Depakote) para temperamentos explosivos em adolescentes e adultos

8 de agosto de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Estudo de grupos paralelos de divalproato de sódio (Depakote) para adultos e adolescentes irritáveis ​​e explosivos

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do divalproato de sódio (Depakote) versus placebo no tratamento de transtorno de comportamento disruptivo e temperamento explosivo em adolescentes e adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios de comportamento disruptivo entre crianças e adolescentes são prontamente diagnosticados; no entanto, poucos indivíduos com tais distúrbios recebem tratamento medicamentoso. Depakote é um medicamento estabilizador do humor que pode ser benéfico no tratamento de indivíduos com distúrbios de comportamento disruptivo. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do Depakote na redução de explosões de temperamento e na melhora do humor em indivíduos com transtornos de comportamento disruptivo. Além disso, este estudo determinará a segurança e a eficácia do Depakote no tratamento de indivíduos com transtornos por substâncias que também apresentam transtornos de comportamento disruptivo.

Este estudo durará 6 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com Depakote ou placebo. A medicação será administrada em dose única à noite, se tolerada; caso contrário, a medicação será administrada duas vezes ao dia. Os participantes serão atribuídos a um esquema de dosagem fixo-flexível e as dosagens aumentarão com base no peso. Todos os participantes participarão de sessões semanais de psicoterapia e aconselhamento familiar durante o estudo. Os participantes que abusam de substâncias também receberão aconselhamento sobre abuso de substâncias. As visitas de estudo semanais incluirão um exame físico, coleta de sangue e testes de drogas. Professores e orientadores serão contatados para avaliar o comportamento do participante semana a semana. Alguns participantes completarão um estudo de acompanhamento, no qual participarão de entrevistas por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno de comportamento disruptivo (por exemplo, transtorno de oposição/desafiador, transtorno de conduta)
  • Temperamento explosivo, definido como quatro ou mais explosões de raiva, destruição de propriedade ou brigas por mês
  • Suspensão do humor, definida como tendo mudanças múltiplas, diárias e distintas de humor normal para irritável com comportamento retraído ou turbulento
  • Sintomas crônicos, definidos por pelo menos 1 ano de duração quando não recebem tratamento
  • Comprometimento dos sintomas acima em duas ou mais áreas, incluindo escola, direito, família, uso de substâncias, colegas ou trabalho (conforme manifestado por uma pontuação GAF de 55 ou menos)
  • Sintomas não limitados a um local específico ou a relacionamentos íntimos específicos
  • boa saúde geral
  • O pai ou responsável pela custódia dá consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de psicose não induzida por drogas
  • Convulsão ou outro distúrbio neurológico
  • Grávida
  • Retardo mental moderado a grave
  • Mulheres sexualmente ativas que se recusam a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo
  • Problemas médicos significativos
  • Ideação suicida ou homicida atual
  • Usa barbitúricos
  • Recusa em permitir contato semanal com funcionários da escola
  • Transtorno bipolar I ou II
  • Transtorno depressivo maior
  • Parente de primeiro grau com transtorno bipolar I ou II
  • Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
  • Transtorno de estresse pós traumático
  • Evidência clínica de hiperandrogenismo em uma mulher
  • Doença hepática
  • Trombocitopenia
  • doença pancreática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Divalproato de sódio (Depakote). Este é um projeto de grupos paralelos com duração total de seis semanas. Os participantes estarão em um esquema de dosagem fixo-flexível. A dose de depakote será aumentada para 750mgs ou 1000mgs, dependendo do peso, em duas semanas para atingir níveis sanguíneos entre 50-130 microgramas por mililitro. Se um paciente não atingir esse nível sanguíneo com 750 mg ou 1.000 mg, a dose pode ser aumentada durante a segunda semana.
Medicamento: Divalproato de Sódio
Os participantes são titulados ao longo de 2 semanas, conforme tolerado para 10 mgs/libra, e os níveis sanguíneos são verificados para determinar se o nível sanguíneo está entre 50-110 microgramas/ml.
Outros nomes:
  • Depakote
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Este é um projeto de grupos paralelos com duração total de seis semanas. Os participantes receberão placebo correspondente para 250 mg de divalproato de sódio (Depakote).
Medicamento: Placebo
Os participantes estarão em placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de transtorno de comportamento disruptivo
Prazo: 6 semanas
Meça os sintomas de transtorno de comportamento disruptivo com a escala de agressão aberta modificada ao longo do estudo e na Semana 6
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #4767R
  • R01DA012234 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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