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Divalproex Natrium (Depakote) für explosive Temperamente bei Jugendlichen und Erwachsenen

8. August 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Parallelgruppenstudie von Divalproex-Natrium (Depakote) für reizbare, explosive Erwachsene und Jugendliche

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Divalproex-Natrium (Depakote) mit Placebo bei der Behandlung von störenden Verhaltensstörungen und explosiven Temperamenten bei Jugendlichen und Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Disruptive Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen sind leicht zu diagnostizieren; jedoch erhalten nur wenige Personen mit solchen Störungen eine medikamentöse Behandlung. Depakote ist ein stimmungsstabilisierendes Medikament, das bei der Behandlung von Personen mit störenden Verhaltensstörungen von Vorteil sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Depakote bei der Verringerung von Wutausbrüchen und der Verbesserung der Stimmung bei Personen mit störenden Verhaltensstörungen zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Depakote bei der Behandlung von Personen mit Substanzstörungen, die auch unter störenden Verhaltensstörungen leiden, bestimmen.

Diese Studie dauert 6 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Depakote oder Placebo zugeteilt. Die Medikation wird bei Verträglichkeit in einer einzigen Abenddosis verabreicht; Andernfalls werden Medikamente zweimal täglich verabreicht. Den Teilnehmern wird ein fester, flexibler Dosierungsplan zugewiesen, und die Dosierungen werden je nach Gewicht erhöht. Alle Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie an wöchentlichen Psychotherapie- und Familienberatungssitzungen teil. Teilnehmer, die Drogenabhängige sind, erhalten auch eine Drogenmissbrauchsberatung. Wöchentliche Studienbesuche umfassen eine körperliche Untersuchung, Blutabnahme und Drogentests. Lehrer und Berufsberater werden von Woche zu Woche kontaktiert, um das Verhalten der Teilnehmer zu beurteilen. Einige Teilnehmer absolvieren eine Folgestudie, in der sie an Telefoninterviews teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine störende Verhaltensstörung (z. B. oppositionelle/trotzige Störung, Verhaltensstörung)
  • Explosives Temperament, definiert als vier oder mehr Wutausbrüche, Zerstörung von Eigentum oder Kämpfe pro Monat
  • Stimmungsabhängigkeit, definiert als mehrfache, tägliche, deutliche Wechsel von normaler zu gereizter Stimmung mit zurückgezogenem oder ungestümem Verhalten
  • Chronische Symptome, definiert als mindestens 1 Jahr Dauer ohne Behandlung
  • Beeinträchtigung durch die oben genannten Symptome in zwei oder mehr Bereichen, einschließlich Schule, Recht, Familie, Drogenkonsum, Gleichaltrige oder Arbeit (wie sich in einem GAF-Wert von 55 oder weniger manifestiert)
  • Die Symptome sind nicht auf einen bestimmten Ort oder bestimmte intime Beziehungen beschränkt
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Sorgeberechtigter Elternteil oder Erziehungsberechtigter gibt informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer nicht drogeninduzierten Psychose
  • Krampfanfälle oder andere neurologische Störungen
  • Schwanger
  • Mittelschwere bis schwere geistige Behinderung
  • Sexuell aktive Frauen, die sich weigern, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Erhebliche medizinische Probleme
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Verwendet Barbiturate
  • Weigerung, wöchentlichen Kontakt mit Schulbeamten zuzulassen
  • Bipolare I- oder II-Störung
  • Depression
  • Verwandten ersten Grades mit Bipolar-I- oder -II-Störung
  • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Klinischer Nachweis von Hyperandrogenismus bei einer Frau
  • Leber erkrankung
  • Thrombozytopenie
  • Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Divalproex-Natrium (Depakote). Dies ist ein paralleles Gruppendesign, das insgesamt sechs Wochen dauert. Die Teilnehmer erhalten einen festen flexiblen Dosierungsplan. Die Depakote-Dosis wird je nach Gewicht in zwei Wochen auf 750 mg oder 1000 mg erhöht, um Blutspiegel zwischen 50 und 130 Mikrogramm pro Milliliter zu erreichen. Wenn ein Patient diesen Blutspiegel mit 750 mg oder 1000 mg nicht erreicht, kann die Dosis in der zweiten Woche erhöht werden.
Arzneimittel: Divalproex Natrium
Die Teilnehmer werden über 2 Wochen, je nach Verträglichkeit, auf 10 mg/Pfund titriert, und die Blutspiegel werden überprüft, um festzustellen, dass der Blutspiegel zwischen 50-110 Mikrogramm/ml liegt.
Andere Namen:
  • Depakote
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dies ist ein paralleles Gruppendesign, das insgesamt sechs Wochen dauert. Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo für 250 mg Divalproex-Natrium (Depakote).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer disruptiven Verhaltensstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Symptome einer störenden Verhaltensstörung während der gesamten Studie und in Woche 6 mit der modifizierten Skala der offenen Aggression
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4767R
  • R01DA012234 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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