Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Divalproex Sodium (Depakote) pro výbušné povahy u dospívajících a dospělých

8. srpna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Paralelní skupinová studie divalproexu sodného (Depakote) pro podrážděné, výbušné dospělé a dospívající

Účelem této studie je porovnat účinnost divalproexu sodného (Depakote) oproti placebu při léčbě rušivých poruch chování a výbušných nálad u dospívajících a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy rušivého chování u dětí a dospívajících jsou snadno diagnostikovány; jen málo jedinců s takovými poruchami je však léčeno drogami. Depakote je lék stabilizující náladu, který může být prospěšný při léčbě jedinců s poruchami rušivého chování. Účelem této studie je prozkoumat účinnost Depakote při snižování návalů nálady a zlepšování nálady u jedinců s rušivými poruchami chování. Kromě toho tato studie určí bezpečnost a účinnost přípravku Depakote při léčbě jedinců s poruchami látkové výměny, kteří mají také poruchy rušivého chování.

Tato studie bude trvat 6 týdnů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě přípravkem Depakote nebo placebem. Lék bude podán v jedné večerní dávce, pokud je tolerován; jinak budou léky podávány dvakrát denně. Účastníci budou zařazeni do pevného a flexibilního dávkovacího plánu a dávky se budou zvyšovat v závislosti na hmotnosti. Všichni účastníci budou během studie navštěvovat týdenní psychoterapeutická a rodinná poradna. Účastníkům, kteří užívají návykové látky, se také dostane poradenství ohledně užívání návykových látek. Týdenní studijní návštěvy budou zahrnovat fyzickou prohlídku, odběr krve a testy na drogy. Budou kontaktováni učitelé a výchovní poradci, aby týden co týden posoudili chování účastníka. Někteří účastníci absolvují navazující studium, ve kterém se zúčastní telefonických pohovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro rušivou poruchu chování (např. opoziční/vzdorovitá porucha, porucha chování)
  • Výbušná povaha, definovaná jako čtyři nebo více výbuchů vzteku, ničení majetku nebo bojů za měsíc
  • Závislost na náladě, definovaná jako mnohonásobné, denní, zřetelné změny od normální k podrážděné náladě se staženým nebo bouřlivým chováním
  • Chronické příznaky, definované v trvání nejméně 1 roku, pokud nejsou léčeny
  • Poškození z výše uvedených příznaků ve dvou nebo více oblastech, včetně školy, zákona, rodiny, užívání návykových látek, vrstevníků nebo práce (jak se projevuje skóre GAF 55 nebo méně)
  • Příznaky se neomezují na určité místo nebo na konkrétní intimní vztahy
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Opatrovaný rodič nebo opatrovník dává informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychózy neindukované drogami
  • Záchvaty nebo jiné neurologické poruchy
  • Těhotná
  • Středně těžká až těžká mentální retardace
  • Sexuálně aktivní ženy, které po dobu trvání studie odmítají používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Významné zdravotní problémy
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Používá barbituráty
  • Odmítnutí umožnit týdenní kontakt s představiteli školy
  • Bipolární porucha I nebo II
  • Velká depresivní porucha
  • Příbuzný prvního stupně s bipolární poruchou I nebo II
  • Porucha pozornosti/hyperaktivita
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Klinický důkaz hyperandrogenismu u žen
  • Nemoc jater
  • Trombocytopenie
  • Onemocnění slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Divalproex sodný (Depakote). Jedná se o návrh paralelních skupin trvající celkem šest týdnů. Účastníci budou mít pevný a flexibilní dávkovací plán. Dávka depakote bude zvýšena na 750 mg nebo 1 000 mg, v závislosti na hmotnosti, za dva týdny, aby bylo dosaženo hladiny v krvi mezi 50-130 mikrogramy na mililitr. Pokud pacient nedosáhne této hladiny v krvi při dávce 750 mg nebo 1 000 mg, může být dávka během druhého týdne zvýšena.
Lék: Divalproex sodný
Účastníci jsou titrováni po dobu 2 týdnů, podle tolerance na 10 mg/libra, a hladiny v krvi jsou kontrolovány, aby se zjistilo, že hladina v krvi je mezi 50-110 mikrogramy/ml.
Ostatní jména:
  • Depakote
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jedná se o návrh paralelních skupin trvající celkem šest týdnů. Účastníci budou dostávat odpovídající placebo pro 250 mg divalproexu sodného (Depakote).
Lék: Placebo
Účastníci budou na odpovídajícím placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky rušivé poruchy chování
Časové okno: 6 týdnů
Změřte symptomy rušivé poruchy chování pomocí modifikované stupnice zjevné agrese v průběhu studie a v týdnu 6
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4767R
  • R01DA012234 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divalproex sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit