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Pravastatin and Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients

2007年6月12日 更新者:University Hospital, Bordeaux

Pravastatin in HIV-Infected Patients Treated With Highly Active Antiretroviral Therapy

To assess the use of pravastatin in hypercholesterolemic HIV-infected patients treated with protease inhibitors in a randomised double blind study.

研究概览

详细说明

Background. Highly Active AntiRetroviral Therapy including protease inhibitors is associated with elevated plasma lipid levels.

Design. randomized double-blind, multicentric.

Intervention. Pravastatin versus placebo for 12 weeks.

Eligibility criteria. Positive for anti-VIH antibodies, stable antiretroviral therapy including at least one PI for >= 3 months, plasma HIV-RNA level of < 50 copies/mL for >= 3 months before randomization, total cholesterol >= 5.5 mmol/L with LDL-cholesterol >= 3.4 mmol/L on fasting status after three months of standardized dietary advice, written informed consent

Outcomes. HIV RNA at 12 weeks

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • Hôpital Saint André, Service de médecine interne et maladies infectieuses

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • confirmed HIV-1 infection (ELISA confirmed by Western-Blot test) ;
  • Age above 18 years
  • Stable antiretroviral therapy including at least one PI for >= 3 months,
  • Plasma HIV-RNA level of < 50 copies/mL for >= 3 months before randomization,
  • Total cholesterol > = 5.5 mmol/L with LDL-cholesterol > = 3.4 mmol/L on fasting status after three months of standardized dietary advice,
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current AIDS event or infectious disease
  • Tumoral, inflammatory, muscle diseases; kidney or hepatic failure
  • Psychiatric conditions
  • Biological elevated muscular enzymes
  • Chronic alcohol consumption
  • Pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HIV RNA
大体时间:at 12 weeks
at 12 weeks

次要结果测量

结果测量
安全
Lipid biological markers
Plasma level of protease inhibitors
CD4 count at 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Geneviève CHENE, Pr、University Hospital, Bordeaux France
  • 首席研究员:Fabrice BONNET, Dr、University Hospital Bordeaux, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月12日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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