Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pravastatin and Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients

12 juni 2007 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Pravastatin in HIV-Infected Patients Treated With Highly Active Antiretroviral Therapy

To assess the use of pravastatin in hypercholesterolemic HIV-infected patients treated with protease inhibitors in a randomised double blind study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Background. Highly Active AntiRetroviral Therapy including protease inhibitors is associated with elevated plasma lipid levels.

Design. randomized double-blind, multicentric.

Intervention. Pravastatin versus placebo for 12 weeks.

Eligibility criteria. Positive for anti-VIH antibodies, stable antiretroviral therapy including at least one PI for >= 3 months, plasma HIV-RNA level of < 50 copies/mL for >= 3 months before randomization, total cholesterol >= 5.5 mmol/L with LDL-cholesterol >= 3.4 mmol/L on fasting status after three months of standardized dietary advice, written informed consent

Outcomes. HIV RNA at 12 weeks

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint André, Service de médecine interne et maladies infectieuses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • confirmed HIV-1 infection (ELISA confirmed by Western-Blot test) ;
  • Age above 18 years
  • Stable antiretroviral therapy including at least one PI for >= 3 months,
  • Plasma HIV-RNA level of < 50 copies/mL for >= 3 months before randomization,
  • Total cholesterol > = 5.5 mmol/L with LDL-cholesterol > = 3.4 mmol/L on fasting status after three months of standardized dietary advice,
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current AIDS event or infectious disease
  • Tumoral, inflammatory, muscle diseases; kidney or hepatic failure
  • Psychiatric conditions
  • Biological elevated muscular enzymes
  • Chronic alcohol consumption
  • Pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV RNA
Tidsram: at 12 weeks
at 12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Lipid biological markers
Plasma level of protease inhibitors
CD4 count at 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Studiestol: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France
  • Huvudutredare: Fabrice BONNET, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9268-02
  • 2001-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Pravastatin (drug)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera