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Pravastatin and Protease Inhibitors in HIV-Infected Patients

12. Juni 2007 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Pravastatin in HIV-Infected Patients Treated With Highly Active Antiretroviral Therapy

To assess the use of pravastatin in hypercholesterolemic HIV-infected patients treated with protease inhibitors in a randomised double blind study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background. Highly Active AntiRetroviral Therapy including protease inhibitors is associated with elevated plasma lipid levels.

Design. randomized double-blind, multicentric.

Intervention. Pravastatin versus placebo for 12 weeks.

Eligibility criteria. Positive for anti-VIH antibodies, stable antiretroviral therapy including at least one PI for >= 3 months, plasma HIV-RNA level of < 50 copies/mL for >= 3 months before randomization, total cholesterol >= 5.5 mmol/L with LDL-cholesterol >= 3.4 mmol/L on fasting status after three months of standardized dietary advice, written informed consent

Outcomes. HIV RNA at 12 weeks

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint André, Service de médecine interne et maladies infectieuses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • confirmed HIV-1 infection (ELISA confirmed by Western-Blot test) ;
  • Age above 18 years
  • Stable antiretroviral therapy including at least one PI for >= 3 months,
  • Plasma HIV-RNA level of < 50 copies/mL for >= 3 months before randomization,
  • Total cholesterol > = 5.5 mmol/L with LDL-cholesterol > = 3.4 mmol/L on fasting status after three months of standardized dietary advice,
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current AIDS event or infectious disease
  • Tumoral, inflammatory, muscle diseases; kidney or hepatic failure
  • Psychiatric conditions
  • Biological elevated muscular enzymes
  • Chronic alcohol consumption
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV RNA
Zeitfenster: at 12 weeks
at 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Lipid biological markers
Plasma level of protease inhibitors
CD4 count at 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France
  • Hauptermittler: Fabrice BONNET, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9268-02
  • 2001-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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