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A-60444 在 HSCT 后呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染成人中的安全性和有效性研究

2010年2月11日 更新者:Arrow Therapeutics

一项双盲、随机、安慰剂对照研究,以评估 A-60444 在干细胞移植后感染 RSV 的成人中的安全性和有效性

目标

主要目标:

  • 试点研究:初步评估干细胞移植后 RSV 感染患者口服 A-60444 的暴露和安全性。
  • 主要研究:确定口服 A-60444 与安慰剂对感染 RSV 的干细胞移植后患者的抗病毒作用,并评估口服 A-60444 在感染 RSV 的干细胞移植后患者中的安全性。

次要目标:

  • 研究 A-60444 在合并使用免疫抑制剂和抗真菌药等药物的情况下,在干细胞移植后感染 RSV 的患者中的药代动力学。

样本量:6 名患者将被纳入研究的开放试验阶段,并且可以选择将另外 22 名患者纳入主要的安慰剂对照研究,具体取决于试验研究结果。 一个独立的数据安全监测委员会将评估试点研究的结果。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

临床将每天记录。 将在给药前和给药最后一天(第 5 天)的峰值剂量下研究 A-60444 PK。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Stephen MacKinnon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已接受干细胞移植的诊断为 RSV 感染的患者。
  2. 女性患者必须没有生育能力或在研究开始前妊娠试验呈阴性,并且被认为没有怀孕的风险。 无生育能力的女性被定义为接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或已绝经至少两年的女性;或由于最近的化疗被认为是不育的。
  3. 年龄在 18 至 65 岁之间。
  4. 已书面知情同意参加研究的患者。
  5. 愿意并能够遵守方案和研究程序的患者。

排除标准:

  1. 在给药开始前一个月内接受过研究药物的患者。
  2. 有苯二氮卓类药物过敏史的患者。
  3. 有显着肝功能损害的患者(丙氨酸转氨酶 [ALT] 超过正常 [ULN] 上限的 5 倍,总胆红素超过 3 倍 ULN)。 筛选前 4 周收集的生化数据是可以接受的。
  4. 全科医生或研究者认为不应参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
随着时间的推移病毒载量减少:
与接受安慰剂治疗的患者相比,接受 A-60444 治疗三天后患者鼻咽拭子的 RSV 载量减少 2 个对数(通过定量实时逆转录聚合酶链反应 [rtRT PCR])

次要结果测量

结果测量
治疗期间病毒滴度的变化
安全性、药代动力学 (PK)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen MacKinnon、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月4日

首次发布 (估计)

2005年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月11日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

A-60444的临床试验

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