- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00232635
Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'A-60444 chez les adultes atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) après une GCSH
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'A-60444 chez les adultes infectés par le VRS après une greffe de cellules souches
Objectifs
Objectifs principaux:
- Étude pilote : évaluation préliminaire de l'exposition et de l'innocuité de l'A-60444 par voie orale chez des patients post-greffe de cellules souches infectés par le VRS.
- Étude principale : Déterminer l'effet antiviral de l'A-60444 par voie orale par rapport au placebo chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches et infectés par le VRS et évaluer l'innocuité de l'A-60444 par voie orale chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches et ayant une infection par le VRS.
Objectifs secondaires :
- Étudier la pharmacocinétique de l'A-60444 en présence de médicaments concomitants tels que des immunosuppresseurs et des antifongiques, chez des patients post-greffe de cellules souches infectés par le VRS.
Taille de l'échantillon : Six patients seront inclus dans la phase pilote ouverte de l'étude et il est possible d'inclure 22 autres patients dans l'étude principale contrôlée par placebo, en fonction des résultats de l'étude pilote. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données évaluera les résultats de l'étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Stephen MacKinnon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une infection par le VRS qui ont subi une greffe de cellules souches.
- Les patientes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'étude et être considérées comme ne présentant pas de risque de tomber enceinte. Les femmes en âge de procréer sont définies comme les femmes qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou qui sont ménopausées depuis au moins deux ans ; ou sont considérés comme stériles en raison d'une chimiothérapie récente.
- Entre 18 et 65 ans.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Les patients qui sont disposés et capables de se conformer au protocole et aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans le mois précédant le début du traitement.
- Patients ayant des antécédents documentés d'allergie aux benzodiazépines.
- Patients présentant une insuffisance hépatique significative (alanine transaminase [ALT] supérieure à 5 x niveau supérieur de la normale [LSN], bilirubine totale supérieure à 3 x LSN). Les données biochimiques recueillies quatre semaines avant le dépistage sont acceptables.
- Patients qui, de l'avis de leur médecin généraliste ou de l'investigateur, ne doivent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Réduction de la charge virale dans le temps :
|
Réduction de 2 log (par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative en temps réel [rtRT PCR]) de la charge de VRS des écouvillons nasopharyngés chez les patients trois jours après le traitement avec A-60444, par rapport aux patients traités avec un placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Modification du titre viral au cours de la période de traitement
|
Sécurité, pharmacocinétique (PK)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen MacKinnon, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP204
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