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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'A-60444 chez les adultes atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) après une GCSH

11 février 2010 mis à jour par: Arrow Therapeutics

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'A-60444 chez les adultes infectés par le VRS après une greffe de cellules souches

Objectifs

Objectifs principaux:

  • Étude pilote : évaluation préliminaire de l'exposition et de l'innocuité de l'A-60444 par voie orale chez des patients post-greffe de cellules souches infectés par le VRS.
  • Étude principale : Déterminer l'effet antiviral de l'A-60444 par voie orale par rapport au placebo chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches et infectés par le VRS et évaluer l'innocuité de l'A-60444 par voie orale chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches et ayant une infection par le VRS.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la pharmacocinétique de l'A-60444 en présence de médicaments concomitants tels que des immunosuppresseurs et des antifongiques, chez des patients post-greffe de cellules souches infectés par le VRS.

Taille de l'échantillon : Six patients seront inclus dans la phase pilote ouverte de l'étude et il est possible d'inclure 22 autres patients dans l'étude principale contrôlée par placebo, en fonction des résultats de l'étude pilote. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données évaluera les résultats de l'étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La clinique sera enregistrée quotidiennement. A-60444 PK sera étudié avant l'administration et à la dose maximale le dernier jour (jour 5) de l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec une infection par le VRS qui ont subi une greffe de cellules souches.
  2. Les patientes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'étude et être considérées comme ne présentant pas de risque de tomber enceinte. Les femmes en âge de procréer sont définies comme les femmes qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou qui sont ménopausées depuis au moins deux ans ; ou sont considérés comme stériles en raison d'une chimiothérapie récente.
  3. Entre 18 et 65 ans.
  4. Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  5. Les patients qui sont disposés et capables de se conformer au protocole et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans le mois précédant le début du traitement.
  2. Patients ayant des antécédents documentés d'allergie aux benzodiazépines.
  3. Patients présentant une insuffisance hépatique significative (alanine transaminase [ALT] supérieure à 5 x niveau supérieur de la normale [LSN], bilirubine totale supérieure à 3 x LSN). Les données biochimiques recueillies quatre semaines avant le dépistage sont acceptables.
  4. Patients qui, de l'avis de leur médecin généraliste ou de l'investigateur, ne doivent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction de la charge virale dans le temps :
Réduction de 2 log (par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative en temps réel [rtRT PCR]) de la charge de VRS des écouvillons nasopharyngés chez les patients trois jours après le traitement avec A-60444, par rapport aux patients traités avec un placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification du titre viral au cours de la période de traitement
Sécurité, pharmacocinétique (PK)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen MacKinnon, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2005

Première publication (Estimation)

5 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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