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西罗莫司涂层BX VELOCITY球囊扩张支架治疗冠状动脉原发性病变（SIRIUS）的研究

2009年9月15日 更新者：Cordis Corporation

西罗莫司涂层 BX VELOCITYTM 球囊扩张支架治疗新发冠状动脉病变患者的多中心、随机、双盲研究

本研究的主要目的是评估与未涂层的 Bx VELOCITYTM 球囊扩张支架相比，西罗莫司涂层 Bx VELOCITYTM 支架在减少原发自体冠状动脉病变中靶血管衰竭方面的安全性和有效性。 两个支架都安装在 Raptorâ 线控 (OTW) 支架输送系统上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心（55 个研究中心）、前瞻性、2 组随机、双盲研究，旨在评估西罗莫司涂层 Bx VELOCITYTM 支架与未涂层 Bx VELOCITYTM 支架相比的安全性和有效性。 共有 1100 名患者将被纳入研究，并以 1:1 的比例随机分配。 符合所有资格标准的肉眼估计具有长度 >/=15mm 和 </=30mm 以及直径 >/=2.50mm 到 </=3.5mm 的原发自体冠状动脉病变的患者将被随机分配到西罗莫司涂层组Bx VELOCITYTM 支架或未涂层的 Bx VELOCITYTM 支架。 患者将在术后 30 天、3、6、9 和 12 个月，以及 2、3、4、5、6、7 和 8 年接受随访，大约 850 名患者在 8 个月时再次进行血管造影。 大约 17 个中心的子集将参与血管内超声 (IVUS) 子研究，这些中心的所有患者都将参加子研究。 此外，还将收集数据用于医疗经济分析。 这些数据将包括与指数住院和住院时间相关的费用，以及 12 个月随访期间的再住院费用。 这是一项单一病灶治疗研究。 在研究程序后 30 天内对其他病变进行过干预或在索引程序后计划进行干预的患者被排除在外。 预计研究总时长为 101 个月：5 个月完成患者登记，8 年随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1058

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁的男性或未怀孕的女性患者
  2. 根据加拿大心血管学会分类（CCS I、II、III、IV）或不稳定型心绞痛（Braunwald 分类 B&C，I-II）或有无症状缺血记录的患者诊断心绞痛；
  3. 目标病灶直径为2.50mm和3.5mm（目测）；
  4. 目标病灶长度为 15mm 和 30mm（目测）；
  5. 靶病变狭窄>50%且<100%（目测）；

排除标准：

  1. 患者经历过 Q 波或非 Q 波心肌梗塞，记录的总 CK 在前 24 小时内 > 正常值的 2 倍，并且 CK 和 CK-MB 酶在治疗时仍高于正常值；
  2. 患有分类为 Braunwald III B 或 C 的不稳定型心绞痛，或患有周围梗塞；
  3. 记录的左心室射血分数为 25%；
  4. 治疗时肾功能受损（肌酐 > 3.0 mg/dl）；
  5. 目标病变涉及分叉，包括直径为 2.5mm 的患病侧支（主血管和主要分支均狭窄或仅主要分支狭窄），需要治疗；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
密码 Bx 速度
设备：CYPHER 西罗莫司洗脱支架
CYPHER 西罗莫司洗脱支架
有源比较器：2个
无涂层 Bx 速度
设备：无涂层 BX VELOCITY 球囊扩张支架
无涂层 BX VELOCITY 球囊扩张支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
靶血管衰竭 (TVF) 定义为术后 9 个月的心源性死亡、心肌梗塞或靶血管血运重建。
大体时间：手术后 9 个月
手术后 9 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
复合 MACE 定义为死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、紧急旁路手术或在 30 dys 和 3、6、9 和 12 个月以及 2、3、4、5 时重复靶血管血运重建、术后 6、7 和 8 年；
大体时间：30 dys 和 3、6、9 和 12 个月，以及术后 2、3、4、5、6、7 和 8 年
30 dys 和 3、6、9 和 12 个月，以及术后 2、3、4、5、6、7 和 8 年
血管造影二元再狭窄（>/=50% 直径狭窄）术后 8 个月；
大体时间：手术后8个月
手术后8个月
术后 8 个月的支架内和病灶内 MLD；
大体时间：手术后8个月
手术后8个月
术后 9 个月进行靶病变血运重建；
大体时间：手术后 9 个月
手术后 9 个月
术后 9 个月进行靶血管血运重建；
大体时间：手术后 9 个月
手术后 9 个月
设备成功定义为仅使用分配的设备实现最终残余直径狭窄 <50%（通过 QCA）。如果 QCA 不可用，则使用直径狭窄的视觉估计；
大体时间：研究完成
研究完成
病变成功定义为使用任何经皮方法实现 <50% 的残余狭窄（通过 QCA）；
大体时间：研究完成
研究完成
手术成功定义为使用任何经皮方法实现最终直径狭窄 <50%（通过 QCA），在住院期间没有发生死亡、心肌梗死或目标病变的重复血运重建；
大体时间：住院期间
住院期间
与指数住院和住院时间相关的费用，以及在术后 12 个月的随访期间再次住院的费用。
大体时间：术后 12 个月
术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cordis Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Martin B. Leon, MD、New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • 首席研究员：Jeffrey Moses, MD、New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2002年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月3日

首次发布 (估计)

2005年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月15日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P00-6302

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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