Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusz bevonatú BX VELOCITY ballonnal bővíthető stent vizsgálata a de Novo natív koszorúér-léziók (SIRIUS) kezelésében

2009. szeptember 15. frissítette: Cordis Corporation

A szirolimusz bevonatú BX VELOCITYTM ballonnal bővíthető stent multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálata de Novo koszorúér-lézióban szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a szirolimusz bevonatú Bx VELOCITYTM stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a célér-elégtelenség csökkentésében de novo natív koszorúér-léziókban a bevonat nélküli Bx VELOCITYTM ballonnal bővíthető stenthez képest. Mindkét stent a Raptora vezetéken keresztüli (OTW) sztentbejuttató rendszerre van felszerelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú (55 helyszínen), prospektív, 2 karból álló, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelynek célja a szirolimusz bevonatú Bx VELOCITYTM stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a bevonat nélküli Bx VELOCITYTM stenthez képest. Összesen 1100 beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket 1:1 arányban randomizálnak. Azokat a betegeket, akiknek de novo natív koszorúér-léziója >/=15 mm és </=30 mm hosszú és >/=2,50–</=3,5 mm átmérőjű vizuális becslés szerint, és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, vagy véletlenszerűen besorolják a szirolimusz bevonatú betegek közé. Bx VELOCITYTM stent vagy bevonat nélküli Bx VELOCITYTM stent. A betegeket a beavatkozás után 30 nappal, 3, 6, 9 és 12 hónappal, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 évvel követik nyomon, körülbelül 850 betegnél ismételt angiográfia 8 hónap múlva. Körülbelül 17 központból álló részhalmaz vesz részt egy intravaszkuláris ultrahang (IVUS) alvizsgálatban, amelyben az ezekben a centrumokban lévő összes beteget bevonják az alvizsgálatba. Ezenkívül adatokat gyűjtenek egy orvosi gazdasági elemzéshez. Ezek az adatok magukban foglalják a 12 hónapos követési időszak során az index kórházi kezelésével és az ott-tartózkodás időtartamával, valamint a rehospitalizálással kapcsolatos költségeket. Ez egy egyetlen léziókezelési vizsgálat. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül más léziók miatt beavatkozást végeztek, vagy az indexeljárást követően beavatkozást terveznek. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 101 hónap lesz: 5 hónap a betegfelvételig és 8 év a nyomon követésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1058

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nőbetegek legalább 18 évesek
  2. Az angina pectoris diagnózisa a Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) szerint VAGY instabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II) VAGY dokumentált csendes ischaemiában szenvedő betegek;
  3. A céllézió 2,50 mm és 3,5 mm átmérőjű (vizuális becslés);
  4. A céllézió 15 mm és 30 mm hosszú (vizuális becslés);
  5. A céllézió szűkülete >50% és <100% (vizuális becslés);

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktuson esett át, ahol a dokumentált össz-CK a normális 2-szerese volt az előző 24 órában, és a CK- és CK-MB-enzimek a kezelés időpontjában a normál felett maradtak;
  2. Braunwald III B vagy C besorolású instabil anginája van, vagy periinfarktusa van;
  3. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció 25%;
  4. Károsodott veseműködés (kreatinin > 3,0 mg/dl) a kezelés idején;
  5. A céllézió bifurkációt foglal magában, beleértve a 2,5 mm átmérőjű beteg oldalágat (vagy a fő ér és a fő ág szűkülete, vagy csak a fő ág szűkülete), amely kezelést igényel;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Cypher Bx sebesség
Eszköz: CYPHER Sirolimus-Eluting Stent
CYPHER Sirolimus-Eluting Stent
Aktív összehasonlító: 2
Bevonat nélküli Bx Velocity
Eszköz: Bevonat nélküli BX VELOCITY ballonnal bővíthető stent
Bevonat nélküli BX VELOCITY ballonnal bővíthető stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cél ér elégtelensége (TVF) szívhalálként, szívinfarktusként vagy célér revaszkularizációjaként definiálható a beavatkozás után 9 hónappal.
Időkeret: 9 hónappal az eljárást követően
9 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MACE összetétele: halál, szívinfarktus (Q-hullám és nem-Q-hullám), felmerülő bypass műtét vagy ismételt célér revaszkularizáció 30 dys és 3, 6, 9 és 12 hónapos korban, valamint 2, 3, 4, 5 , 6, 7 és 8 évvel az eljárás után;
Időkeret: 30 dys és 3, 6, 9 és 12 hónap, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 év a beavatkozás után
30 dys és 3, 6, 9 és 12 hónap, valamint 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 év a beavatkozás után
Angiográfiás bináris resztenózis (>/=50% átmérőjű szűkület) 8 hónappal a beavatkozás után;
Időkeret: 8 hónappal az eljárás után
8 hónappal az eljárás után
In-stent és in-léziós MLD a beavatkozás után 8 hónappal;
Időkeret: 8 hónappal az eljárás után
8 hónappal az eljárás után
Céllézió revaszkularizáció a beavatkozást követő 9. hónapban;
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
9 hónappal az eljárás után
Cél ér revaszkularizáció a beavatkozás után 9 hónappal;
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
9 hónappal az eljárás után
Az eszköz sikeressége <50%-os végső maradékátmérő szűkület elérése (QCA szerint), csak a hozzárendelt eszköz használatával. Ha a QCA nem áll rendelkezésre, az átmérő szűkület vizuális becslését használják;
Időkeret: A tanulmány befejezése
A tanulmány befejezése
A lézió sikeressége <50%-os reziduális szűkület elérése (QCA alapján) bármilyen perkután módszerrel;
Időkeret: A tanulmány befejezése
A tanulmány befejezése
Az eljárás sikeressége úgy definiálható, mint 50%-nál kisebb végső átmérő szűkület elérése (QCA alapján) bármilyen perkután módszerrel, halálozás, MI vagy a céllézió ismételt revascularisatiója nélkül a kórházi tartózkodás alatt;
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt
A kórházi tartózkodás alatt
Az index kórházi kezelésével és a tartózkodás időtartamával, valamint az eljárás utáni 12 hónapos követési időszakban ismételt kórházi kezelésekkel kapcsolatos költségek.
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
12 hónapos eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cordis Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin B. Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Kutatásvezető: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00-6302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CYPHER Sirolimus-Eluting Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel