Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu BX VELOCITY pokrytego syrolimusem w leczeniu uszkodzeń natywnych tętnic wieńcowych de novo (SIRIUS)

15 września 2009 zaktualizowane przez: Cordis Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą stentu BX VELOCITYTM pokrytego Sirolimusem rozprężanego balonem w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Bx VELOCITYTM pokrytego sirolimusem w zmniejszaniu niewydolności naczynia docelowego w de novo natywnych zmianach w tętnicach wieńcowych w porównaniu z niepowlekanym stentem Bx VELOCITYTM rozprężanym balonem. Oba stenty są montowane na systemie wprowadzania stentów Raptorâ over-the-wire (OTW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (55 ośrodków), prospektywne, dwuramienne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu Bx VELOCITYTM pokrytego syrolimusem w porównaniu z niepowlekanym stentem Bx VELOCITYTM. Do badania zostanie włączonych łącznie 1100 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. Pacjenci z natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych de novo o długości >/=15 mm i </=30 mm i średnicy >/=2,50 mm do </=3,5 mm ocenianymi wzrokowo, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do stent Bx VELOCITYTM lub niepowlekany stent Bx VELOCITYTM. Pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz po 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 latach po zabiegu, przy czym około 850 pacjentów zostanie poddanych powtórnej angiografii po 8 miesiącach. Podgrupa około 17 ośrodków weźmie udział w badaniu podrzędnym ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), w którym wszyscy pacjenci w tych ośrodkach zostaną włączeni do badania podrzędnego. Dodatkowo zbierane będą dane do medycznej analizy ekonomicznej. Dane te będą obejmować koszty związane z indeksem hospitalizacji i długością pobytu oraz rehospitalizacjami w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Jest to badanie dotyczące pojedynczej zmiany chorobowej. Wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli interwencje innych zmian chorobowych w ciągu 30 dni od procedury badania lub mają zaplanowane interwencje po procedurze indeksu. Przewiduje się, że całkowita długość badania wyniesie 101 miesięcy: 5 miesięcy na zakończenie rejestracji pacjentów i 8 lat na obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1058

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku co najmniej 18 lat
  2. Rozpoznanie dusznicy bolesnej zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS I, II, III, IV) LUB niestabilną dusznicą bolesną (klasyfikacja Braunwalda B&C, I-II) LUB pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem;
  3. Docelowa zmiana ma średnicę 2,50 mm i 3,5 mm (oszacowanie wizualne);
  4. Docelowa zmiana ma długość 15 mm i 30 mm (oszacowanie wizualne);
  5. Docelowe zwężenie zmiany wynosi >50% i <100% (szacunek wizualny);

Kryteria wyłączenia:

  1. u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q, z udokumentowaną całkowitą CK >2 razy większą od normy w ciągu ostatnich 24 godzin, a aktywność enzymów CK i CK-MB pozostaje powyżej normy w czasie leczenia;
  2. Ma niestabilną dusznicę bolesną sklasyfikowaną jako Braunwald III B lub C lub ma zawał okołoporodowy;
  3. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory 25%;
  4. zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 3,0 mg/dl) w czasie leczenia;
  5. Zmiana docelowa obejmuje rozwidlenie, w tym chore odgałęzienie boczne o średnicy 2,5 mm (albo zwężenie zarówno głównego naczynia, jak i odgałęzienia głównego lub zwężenie tylko odgałęzienia głównego), które wymagałoby leczenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Cypher Bx Prędkość
Urządzenie: CYPHER Stent uwalniający sirolimus
CYPHER Stent uwalniający sirolimus
Aktywny komparator: 2
Niepowlekana prędkość Bx
Urządzenie: Niepowlekany stent rozprężany balonem BX VELOCITY
Niepowlekany stent rozprężany balonem BX VELOCITY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego po 9 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura po 9 miesiącach
Procedura po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony MACE zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek Q), pilna operacja pomostowania lub powtórna rewaskularyzacja docelowego naczynia w 30 dys i 3, 6, 9 i 12 mies. oraz 2, 3, 4, 5 , 6, 7 i 8 lat po zabiegu;
Ramy czasowe: 30 dys i 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 lat po zabiegu
30 dys i 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 lat po zabiegu
Binarna restenoza angiograficzna (>/=50% średnicy zwężenia) 8 miesięcy po zabiegu;
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zabiegu
8 miesięcy po zabiegu
MLD w stencie iw zmianie 8 miesięcy po zabiegu;
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zabiegu
8 miesięcy po zabiegu
Docelowa rewaskularyzacja zmiany 9 miesięcy po zabiegu;
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego 9 miesięcy po zabiegu;
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Sukces urządzenia zdefiniowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <50% (według QCA) przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia. Jeśli QCA nie jest dostępna, stosuje się wizualną ocenę zwężenia średnicy;
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Ukończenie studiów
Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie <50% zwężenia resztkowego (według QCA) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej;
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Ukończenie studiów
Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <50% (według QCA) dowolną metodą przezskórną, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu;
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu
Koszty związane z indeksem hospitalizacji i długości pobytu oraz powtórnych hospitalizacji w 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordis Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin B. Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Główny śledczy: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00-6302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CYPHER Stent uwalniający sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj