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De Novo Native Coronary Artery Lesions(SIRIUS) 치료를 위한 Sirolimus 코팅 BX VELOCITY 풍선 확장 스텐트 연구

2009년 9월 15일 업데이트: Cordis Corporation

De Novo 관상 동맥 병변 환자 치료에서 Sirolimus 코팅 BX VELOCITYTM 풍선 확장형 스텐트에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 주요 목적은 코팅되지 않은 Bx VELOCITYTM 풍선 확장형 스텐트와 비교하여 새로운 고유 관상동맥 병변에서 표적 혈관 부전을 감소시키는 시롤리무스 코팅된 Bx VELOCITYTM 스텐트의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 두 스텐트는 Raptor의 OTW(over-the-wire) 스텐트 전달 시스템에 장착됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 코팅되지 않은 Bx VELOCITYTM 스텐트와 비교하여 sirolimus 코팅된 Bx VELOCITYTM 스텐트의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관(55개 사이트), 전향적, 2군 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 총 1100명의 환자가 연구에 참여하고 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 시각적 추정에 의해 길이가 >/=15mm 및 </=30mm이고 직경이 >/=2.50mm에서 </=3.5mm인 새로운 천연 관상동맥 병변이 있는 환자는 시롤리무스 코팅된 Bx VELOCITYTM 스텐트 또는 코팅되지 않은 Bx VELOCITYTM 스텐트. 환자는 시술 후 30일, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8년에 추적되며 약 850명의 환자가 8개월에 혈관 조영술을 반복합니다. 약 17개 센터의 하위 집합이 혈관내 초음파(IVUS) 하위 연구에 참여하게 되며, 이 하위 연구에서는 이들 센터의 모든 환자가 하위 연구에 등록됩니다. 또한 의료 경제 분석을 위해 데이터가 수집됩니다. 이 데이터에는 12개월 추적 기간 동안 인덱스 입원 및 입원 기간, 재입원과 관련된 비용이 포함됩니다. 이것은 단일 병변 치료 연구입니다. 연구 절차 30일 이내에 다른 병변의 중재를 받았거나 인덱스 절차 이후에 중재가 계획된 환자는 제외됩니다. 연구의 총 기간은 101개월이 될 것으로 예상됩니다: 환자 등록을 완료하는 데 5개월, 후속 조치를 위해 8년.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1058

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자
  2. 캐나다 심혈관 학회 분류(CCS I, II, III, IV) 또는 불안정 협심증(Braunwald Classification B&C, I-II)에 정의된 협심증의 진단 또는 문서화된 무증상 허혈 환자;
  3. 표적 병변은 직경 2.50mm 및 3.5mm(시각 추정치)이고;
  4. 표적 병변은 길이 15mm 및 30mm(육안 추정치)이고;
  5. 표적 병변 협착증은 >50% 및 <100%(시각적 추정치)이고;

제외 기준:

  1. 환자는 Q-파 또는 비-Q-파 심근경색증을 경험했으며 총 CK가 이전 24시간 이내에 정상의 2배 이상으로 기록되었고 CK 및 CK-MB 효소가 치료 시점에 정상 이상으로 유지되었습니다.
  2. Braunwald III B 또는 C로 분류된 불안정 협심증이 있거나 주변 경색이 있는 경우;
  3. 문서화된 좌심실 박출률 25%;
  4. 치료 시점에 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 3.0 mg/dl);
  5. 표적 병변은 치료가 필요한 직경 2.5mm의 병든 측 분지(주혈관과 주요 분지 모두의 협착 또는 주요 분지만의 협착)를 포함하는 분기점을 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
사이퍼 Bx 속도
장치: CYPHER 시롤리무스 용출 스텐트
CYPHER 시롤리무스 용출 스텐트
활성 비교기: 2
코팅되지 않은 Bx 속도
장치: 코팅되지 않은 BX VELOCITY 풍선 확장형 스텐트
코팅되지 않은 BX VELOCITY 풍선 확장형 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 9개월째 심장사, 심근경색 또는 표적 혈관 재관류로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF).
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 우회 수술 또는 30일 및 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3, 4, 5에서 표적 혈관 재관류술 반복으로 정의되는 MACE의 복합 , 시술 후 6, 7, 8년;
기간: 30일, 시술 후 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8년
30일, 시술 후 3, 6, 9, 12개월 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8년
혈관조영 이진 재협착증(>/=50% 직경 협착증) 시술 후 8개월;
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월
시술 후 8개월에 스텐트 내 및 병변 내 MLD;
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월
시술 후 9개월에 표적 병변 혈관재생술;
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
시술 후 9개월째 표적 혈관 재관류;
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 <50%(QCA 기준)의 최종 잔여 직경 협착증 달성으로 정의됩니다. QCA를 사용할 수 없는 경우 직경 협착의 시각적 추정치가 사용됩니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
임의의 경피적 방법을 사용하여 <50% 잔여 협착증(QCA에 의해) 달성으로 정의되는 병변 성공;
기간: 연구 완료
연구 완료
입원 기간 동안 사망, 심근경색 또는 표적 병변의 반복 혈관재생술 없이 경피적 방법을 사용하여 <50%(QCA 기준)의 최종 직경 협착증 달성으로 정의되는 절차 성공;
기간: 입원 중
입원 중
인덱스 입원 및 입원 기간과 관련된 비용, 시술 후 12개월 추적 기간 동안 반복 입원.
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordis Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Martin B. Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • 수석 연구원: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00-6302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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