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Studio dello stent espandibile con palloncino BX VELOCITY rivestito di Sirolimus nel trattamento delle lesioni coronariche native de novo (SIRIUS)

15 settembre 2009 aggiornato da: Cordis Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sullo stent espandibile con palloncino BX VELOCITYTM rivestito di Sirolimus nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Bx VELOCITYTM rivestito di sirolimus nel ridurre l'insufficienza del vaso bersaglio nelle lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo rispetto allo stent espandibile con palloncino Bx VELOCITYTM non rivestito. Entrambi gli stent sono montati sul sistema di erogazione dello stent Raptorâ over-the-wire (OTW).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (55 siti), prospettico, randomizzato a 2 bracci, in doppio cieco, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Bx VELOCITYTM rivestito di sirolimus rispetto allo stent Bx VELOCITYTM non rivestito. Un totale di 1100 pazienti verranno inseriti nello studio e saranno randomizzati su base 1:1. I pazienti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo >/=15 mm e </=30 mm di lunghezza e >/=2,50 mm a </=3,5 mm di diametro secondo una stima visiva che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati al trattamento con rivestimento di sirolimus Bx VELOCITYTM stent o lo stent Bx VELOCITYTM non rivestito. I pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni dopo la procedura, con circa 850 pazienti sottoposti a angiografia ripetuta a 8 mesi. Un sottogruppo di circa 17 centri parteciperà a un sottostudio sull'ecografia intravascolare (IVUS), in cui tutti i pazienti di questi centri saranno arruolati nel sottostudio. Inoltre, i dati saranno raccolti per un'analisi economica medica. Questi dati includeranno i costi associati all'ospedalizzazione dell'indice e alla durata del ricovero, nonché i ricoveri durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Questo è uno studio sul trattamento di una singola lesione. Sono esclusi i pazienti che hanno avuto interventi di altre lesioni entro 30 giorni dalla procedura dello studio o hanno pianificato interventi dopo la procedura indice. Si prevede che la durata totale dello studio sarà di 101 mesi: 5 mesi per completare l'arruolamento dei pazienti e 8 anni per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1058

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine non gravide di età minima 18 anni
  2. Diagnosi di angina pectoris come definita dalla classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) OPPURE angina pectoris instabile (Classificazione di Braunwald B&C, I-II) OPPURE pazienti con ischemia silente documentata;
  3. La lesione target ha un diametro di 2,50 mm e 3,5 mm (stima visiva);
  4. La lesione target è lunga 15 mm e 30 mm (stima visiva);
  5. La stenosi della lesione target è >50% e <100% (stima visiva);

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha avuto un infarto del miocardio con onda Q o senza onda Q con CK totale documentato > 2 volte normale nelle 24 ore precedenti e gli enzimi CK e CK-MB rimangono al di sopra della norma al momento del trattamento;
  2. Ha un'angina instabile classificata come Braunwald III B o C, o sta avendo un peri-infarto;
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata 25%;
  4. Funzionalità renale compromessa (creatinina > 3,0 mg/dl) al momento del trattamento;
  5. La lesione target coinvolge la biforcazione che include un ramo laterale malato di 2,5 mm di diametro (stenosi sia del vaso principale che del ramo principale o stenosi del solo ramo principale) che richiederebbe un trattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Velocità Cypher Bx
Dispositivo: Stent a rilascio di Sirolimus CYPHER
Stent a rilascio di Sirolimus CYPHER
Comparatore attivo: 2
Velocità Bx non patinata
Dispositivo: Stent espandibile con palloncino BX VELOCITY non rivestito
Stent espandibile con palloncino BX VELOCITY non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 9 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di MACE definito come morte, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass emergente o ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 30 dis e 3, 6, 9 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 , 6, 7 e 8 anni dopo la procedura;
Lasso di tempo: 30 dis e 3, 6, 9 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni post-procedura
30 dis e 3, 6, 9 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 anni post-procedura
Ristenosi binaria angiografica (stenosi >/=50% del diametro) 8 mesi dopo la procedura;
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la procedura
8 mesi dopo la procedura
MLD nello stent e nella lesione a 8 mesi dopo la procedura;
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la procedura
8 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione mirata a 9 mesi dopo la procedura;
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso target a 9 mesi dopo la procedura;
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Successo del dispositivo definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <50% (da QCA), utilizzando solo il dispositivo assegnato. Se il QCA non è disponibile, viene utilizzata la stima visiva della stenosi del diametro;
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Completamento dello studio
Successo della lesione definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua (mediante QCA) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo;
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Completamento dello studio
Successo della procedura definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <50% (mediante QCA) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di morte, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera;
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Durante la degenza in ospedale
Costi associati all'ospedalizzazione indice e alla durata della degenza e ricoveri ripetuti durante il periodo di follow-up post-procedura di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin B. Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Investigatore principale: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00-6302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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