Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стента BX VELOCITY с баллонным расширением, покрытого сиролимусом, в лечении нативных поражений коронарных артерий de Novo (SIRIUS)

15 сентября 2009 г. обновлено: Cordis Corporation

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование баллонно-расширяемого стента BX VELOCITYTM, покрытого сиролимусом, в лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность покрытого сиролимусом стента Bx VELOCITY™ в снижении недостаточности целевого сосуда при поражении коронарных артерий de novo по сравнению с непокрытым баллонно-расширяемым стентом Bx VELOCITY™. Оба стента монтируются в систему доставки стентов Raptor® over-the-wire (OTW).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (55 центров) проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности стента Bx VELOCITYTM, покрытого сиролимусом, по сравнению со стентом Bx VELOCITYTM без покрытия. Всего в исследование будет включено 1100 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1. Пациенты с de novo нативным поражением коронарных артерий >/=15 мм и </=30 мм в длину и >/=2,50 мм до </=3,5 мм в диаметре по визуальной оценке, которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут либо рандомизированы в группу, покрытую сиролимусом. Стент Bx VELOCITYTM или стент Bx VELOCITYTM без покрытия. Пациентов будут наблюдать через 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а также через 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 лет после процедуры, при этом примерно 850 пациентам будет проведена повторная ангиография через 8 месяцев. Группа из примерно 17 центров примет участие в подисследовании внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), в котором будут участвовать все пациенты в этих центрах. Кроме того, будут собираться данные для медицинского экономического анализа. Эти данные будут включать расходы, связанные с индексом госпитализации и продолжительностью пребывания, а также с повторными госпитализациями в течение 12-месячного периода наблюдения. Это исследование лечения одного поражения. Исключаются пациенты, которым были проведены вмешательства по поводу других поражений в течение 30 дней после процедуры исследования или запланированы вмешательства после индексной процедуры. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 101 месяц: 5 месяцев для завершения набора пациентов и 8 лет для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1058

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные пациенты женского пола в возрасте не менее 18 лет
  2. Диагноз стенокардии в соответствии с классификацией Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS I, II, III, IV) ИЛИ нестабильной стенокардией (классификация Браунвальда B&C, I-II) ИЛИ пациенты с подтвержденной бессимптомной ишемией;
  3. Целевое поражение 2,50 мм и 3,5 мм в диаметре (визуальная оценка);
  4. Целевое поражение 15 мм и 30 мм в длину (визуальная оценка);
  5. Стеноз целевого поражения >50% и <100% (визуальная оценка);

Критерий исключения:

  1. Пациент перенес инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q с документально подтвержденным общим уровнем CK > 2 раз выше нормы в течение предшествующих 24 часов, а ферменты CK и CK-MB остаются выше нормы на момент лечения;
  2. Имеет нестабильную стенокардию, классифицированную как Браунвальд III B или C, или периинфарктный период;
  3. Документированная фракция выброса левого желудочка 25%;
  4. Нарушение функции почек (креатинин > 3,0 мг/дл) во время лечения;
  5. Целевое поражение включает бифуркацию, включая пораженную боковую ветвь диаметром 2,5 мм (либо стеноз как основного сосуда, так и основной ветви, либо стеноз только основной ветви), требующий лечения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Скорость Cypher Bx
Устройство: CYPHER Сиролимус-выделенный стент
CYPHER Сиролимус-выделенный стент
Активный компаратор: 2
Скорость Bx без покрытия
Устройство: Расширяемый баллонным стентом BX VELOCITY без покрытия
Расширяемый баллонным стентом BX VELOCITY без покрытия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Недостаточность целевого сосуда (TVF), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда через 9 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация MACE, определяемая как смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q), экстренная операция шунтирования или повторная реваскуляризация целевого сосуда в 30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев и 2, 3, 4, 5 , 6, 7 и 8 лет после процедуры;
Временное ограничение: 30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев и 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 лет после процедуры
30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев и 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 лет после процедуры
Ангиографический бинарный рестеноз (стеноз >/= 50% диаметра) через 8 мес после процедуры;
Временное ограничение: 8 месяцев после процедуры
8 месяцев после процедуры
МЛД в стенте и в очаге поражения через 8 мес после процедуры;
Временное ограничение: 8 месяцев после процедуры
8 месяцев после процедуры
Реваскуляризация целевого поражения через 9 месяцев после процедуры;
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Реваскуляризация целевого сосуда через 9 месяцев после процедуры;
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Успех устройства определяется как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра <50% (по QCA) с использованием только назначенного устройства. Если QCA недоступен, используется визуальная оценка диаметра стеноза;
Временное ограничение: Завершение исследования
Завершение исследования
Успех поражения определяется как достижение <50% остаточного стеноза (по QCA) с использованием любого чрескожного метода;
Временное ограничение: Завершение исследования
Завершение исследования
Успех процедуры определяли как достижение конечного диаметра стеноза <50% (по QCA) с использованием любого чрескожного метода, без летального исхода, ИМ или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в стационаре;
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
Во время пребывания в больнице
Затраты, связанные с индексной госпитализацией и продолжительностью пребывания, а также с повторными госпитализациями в течение 12-месячного периода наблюдения после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Martin B. Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Главный следователь: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00-6302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CYPHER Сиролимус-выделенный стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться