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De novo 自然冠動脈病変 (SIRIUS) の治療におけるシロリムスコーティングされた BX VELOCITY バルーン拡張型ステントの研究

2009年9月15日 更新者：Cordis Corporation

新規冠動脈病変患者の治療におけるシロリムスコーティングされた BX VELOCITYTM バルーン拡張型ステントの多施設無作為化二重盲検研究

この研究の主な目的は、コーティングされていない Bx VELOCITYTM バルーン拡張可能ステントと比較して、新たな自然冠状動脈病変における標的血管不全の軽減におけるシロリムスコーティング Bx VELOCITYTM ステントの安全性と有効性を評価することです。 どちらのステントも、Raptor® オーバーザワイヤー (OTW) ステント デリバリー システムに取り付けられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コーティングされていない Bx VELOCITYTM ステントと比較して、シロリムスでコーティングされた Bx VELOCITYTM ステントの安全性と有効性を評価するために設計された、多施設 (55 施設)、前向き、2 アーム無作為化二重盲検研究です。 合計 1,100 人の患者が研究に参加し、1 対 1 に基づいてランダム化されます。 目視推定による長さ15mm以上30mm以下、直径2.50mm以上3.5mm以下の新たな生来の冠動脈病変を有し、すべての適格基準を満たす患者は、シロリムスでコーティングされた治療に無作為に割り当てられます。 Bx VELOCITYTM ステント、またはコーティングされていない Bx VELOCITYTM ステント。 患者は術後30日、3、6、9、12ヵ月、2、3、4、5、6、7、8年後に追跡調査され、約850人の患者が8ヵ月後に再度血管造影検査を受けることになる。 約 17 施設のサブセットが血管内超音波検査 (IVUS) サブ研究に参加し、これらの施設のすべての患者がサブ研究に登録されます。 さらに、医療経済分析のためにデータが収集されます。 これらのデータには、指標となる入院と入院期間、および 12 か月の追跡期間中の再入院に関連する費用が含まれます。 これは単一病変の治療研究です。 研究手順の30日以内に他の病変への介入を受けた患者、またはインデックス手順の後に介入が計画されている患者は除外されます。 研究の総期間は 101 か月になることが予想されます。患者の登録が完了するまでに 5 か月、追跡調査に 8 年間かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1058

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または非妊娠女性患者
  2. カナダ心臓血管学会分類（CCS I、II、III、IV）で定義された狭心症の診断、または不安定狭心症（ブラウンワルド分類B&C、I-II）、または無症候性虚血が記録されている患者。
  3. 標的病変の直径は 2.50 mm および 3.5 mm (目視による推定)。
  4. 標的病変の長さは 15 mm と 30 mm (目視による推定)。
  5. 標的病変狭窄は 50% を超え、100% 未満 (目視による推定)。

除外基準:

  1. 患者は過去24時間以内に総CKが正常の2倍を超えるQ波または非Q波心筋梗塞を経験しており、治療時にCKおよびCK-MB酵素が正常を上回る状態を維持している。
  2. ブラウンワルド III B または C に分類される不安定狭心症を患っているか、梗塞周囲を患っている。
  3. 左心室駆出率 25% が記録されています。
  4. 治療時の腎機能障害（クレアチニン > 3.0 mg/dl）。
  5. 標的病変には、治療が必要な直径2.5mmの罹患側枝（主血管と主枝の両方の狭窄、または主枝のみの狭窄）を含む分岐が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
サイファーBxベロシティ
デバイス：CYPHER シロリムス溶出ステント
CYPHER シロリムス溶出ステント
アクティブコンパレータ：2
コーティングなしの Bx 速度
デバイス：非コーティング BX VELOCITY バルーン拡張可能ステント
非コーティング BX VELOCITY バルーン拡張可能ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標的血管不全（TVF）は、処置後9か月の心臓死、心筋梗塞、または標的血管の血行再建として定義されます。
時間枠：処置後9ヶ月
処置後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、心筋梗塞（Q波および非Q波）、緊急バイパス手術、または30日後、3、6、9、12カ月後および2、3、4、5カ月後の標的血管血行再建術の反復として定義されるMACEの複合体、処置後6年、7年、8年。
時間枠：30 日、術後 3、6、9、12 か月、および術後 2、3、4、5、6、7、8 年
30 日、術後 3、6、9、12 か月、および術後 2、3、4、5、6、7、8 年
血管造影によるバイナリー再狭窄（直径50％以上の狭窄）処置後8ヵ月。
時間枠：術後8ヶ月
術後8ヶ月
手術後8ヵ月のステント内および病変内MLD。
時間枠：術後8ヶ月
術後8ヶ月
手術後9ヵ月で標的病変の血行再建。
時間枠：術後9ヶ月
術後9ヶ月
処置後9ヵ月で標的血管の血行再建。
時間枠：術後9ヶ月
術後9ヶ月
デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、最終残存直径狭窄が <50% (QCA による) の達成として定義されます。 QCA が利用できない場合は、狭窄径の視覚的推定値が使用されます。
時間枠：研究の完了
研究の完了
病変の成功は、経皮的方法を使用した残存狭窄が 50% 未満 (QCA による) に達することと定義されます。
時間枠：研究の完了
研究の完了
手術の成功とは、入院中に死亡、心筋梗塞、または標的病変の繰り返しの血行再建が起こらず、経皮的方法を使用して最終直径の狭窄が 50% 未満（QCA による）を達成したことと定義されます。
時間枠：入院中
入院中
インデックス入院と入院期間、および処置後の 12 か月の追跡期間中の繰り返しの入院に関連する費用。
時間枠：処置後12ヶ月
処置後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cordis Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Martin B. Leon, MD、New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • 主任研究者：Jeffrey Moses, MD、New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2002年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月15日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P00-6302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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