Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sirolimus-belagt BX VELOCITY ballong-utvidbar stent i behandling av de Novo Native koronararterielesjoner (SIRIUS)

15. september 2009 oppdatert av: Cordis Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av Sirolimus-belagt BX VELOCITYTM ballongutvidbar stent i behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjoner

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den sirolimus-belagte Bx VELOCITYTM-stenten for å redusere målkarsvikt i de novo native koronararterielesjoner sammenlignet med den ubelagte Bx VELOCITYTM-ballongutvidbare stenten. Begge stentene er montert på Raptorâ over-the-wire (OTW) stentleveringssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter (55 steder), prospektiv, 2-arms randomisert, dobbeltblind studie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den sirolimus-belagte Bx VELOCITYTM-stenten sammenlignet med den ubelagte Bx VELOCITYTM-stenten. Totalt 1100 pasienter vil bli med i studien og vil bli randomisert på 1:1-basis. Pasienter med de novo native koronararterielesjoner >/=15 mm og </=30 mm i lengde og >/= 2,50 mm til </=3,5 mm i diameter ved visuelt estimat som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil enten randomiseres til det sirolimusbelagte Bx VELOCITYTM-stent eller ubelagt Bx VELOCITYTM-stent. Pasientene vil bli fulgt 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder, og 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 år etter prosedyren, med ca. 850 pasienter som har gjentatt angiografi etter 8 måneder. En undergruppe på ca. 17 sentre vil delta i en intravaskulær ultralyd (IVUS) substudie, der alle pasienter ved disse sentrene vil bli registrert i delstudien. I tillegg vil data bli samlet inn for en medisinsk økonomisk analyse. Disse dataene vil inkludere kostnader knyttet til indeksen sykehusinnleggelse og liggetid, og rehospitaliseringer i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode. Dette er en enkelt lesjonsbehandlingsstudie. Pasienter som har hatt intervensjoner av andre lesjoner innen 30 dager etter studieprosedyren eller har intervensjoner planlagt etter indeksprosedyren er ekskludert. Det forventes at den totale lengden på studien vil være 101 måneder: 5 måneder til fullført pasientregistrering og 8 år for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1058

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter minimum 18 år
  2. Diagnose av angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II) ELLER pasienter med dokumentert stille iskemi;
  3. Mållesjonen er 2,50 mm og 3,5 mm i diameter (visuelt estimat);
  4. Mållesjonen er 15 mm og 30 mm lang (visuelt estimat);
  5. Mållesjonsstenose er >50 % og <100 % (visuelt estimat);

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har opplevd et Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt med dokumentert total CK >2 ganger normal i løpet av de foregående 24 timene og CK- og CK-MB-enzymene forblir over det normale på behandlingstidspunktet;
  2. Har ustabil angina klassifisert som Braunwald III B eller C, eller har et periinfarkt;
  3. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 25 %;
  4. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 3,0 mg/dl) på behandlingstidspunktet;
  5. Mållesjon involverer bifurkasjon inkludert en syk sidegren på 2,5 mm i diameter (enten stenose av både hovedkar og hovedgren eller stenose av bare større gren) som vil kreve behandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cypher Bx Velocity
Enhet: CYPHER Sirolimus-eluerende stent
CYPHER Sirolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: 2
Ubelagt Bx Velocity
Enhet: Ubelagt BX VELOCITY ballongutvidbar stent
Ubelagt BX VELOCITY ballongutvidbar stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målkarsvikt (TVF) definert som hjertedød, hjerteinfarkt eller målkarrevaskularisering 9 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av MACE definert som død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller gjentatt målkarrevaskularisering ved 30 dys og 3, 6, 9 og 12 mnd. og 2, 3, 4, 5 , 6, 7 og 8 år etter prosedyren;
Tidsramme: 30 dys og 3, 6, 9 og 12 måneder, og 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 år etter prosedyren
30 dys og 3, 6, 9 og 12 måneder, og 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 år etter prosedyren
Angiografisk binær restenose (>/=50 % diameter stenose) 8 mnd etter prosedyre;
Tidsramme: 8 måneder etter prosedyren
8 måneder etter prosedyren
In-stent og in-lesjon MLD 8 mnd etter prosedyren;
Tidsramme: 8 måneder etter prosedyren
8 måneder etter prosedyren
Mål revaskularisering av lesjonen 9 måneder etter prosedyren;
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren
Mål karrevaskularisering 9 mnd etter prosedyren;
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren
Enhetssuksess definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på <50 % (ved QCA), kun ved bruk av den tilordnede enheten. Hvis QCA ikke er tilgjengelig, brukes det visuelle estimatet av diameterstenose;
Tidsramme: Studiet fullført
Studiet fullført
Lesjonssuksess definert som oppnåelse av <50 % gjenværende stenose (ved QCA) ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode;
Tidsramme: Studiet fullført
Studiet fullført
Prosedyresuksess definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <50 % (ved QCA) ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, uten forekomst av død, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet;
Tidsramme: Under sykehusoppholdet
Under sykehusoppholdet
Kostnader knyttet til indeksen sykehusinnleggelse og liggetid, og gjentatte sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordis Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin B. Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00-6302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CYPHER Sirolimus-eluerende stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere