Studie av Sirolimus-belagd BX VELOCITY ballongexpanderbar stent vid behandling av de Novo Native Coronary Artery Lesions (SIRIUS)

Detta är en multicenter (55 platser), prospektiv, 2-armad randomiserad, dubbelblind studie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos den sirolimusbelagda Bx VELOCITYTM-stenten jämfört med den obelagda Bx VELOCITYTM-stenten. Totalt 1100 patienter kommer att delta i studien och kommer att randomiseras på en 1:1-basis. Patienter med de novo infödda kranskärlsskador >/=15 mm och </=30 mm i längd och >/= 2,50 mm till </=3,5 mm i diameter genom visuell uppskattning som uppfyller alla behörighetskriterier kommer antingen att randomiseras till den sirolimusbelagda Bx VELOCITYTM-stent eller den obelagda Bx VELOCITYTM-stenten. Patienterna kommer att följas 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader och 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 år efter proceduren, med cirka 850 patienter som har upprepad angiografi vid 8 månader. En undergrupp av cirka 17 centra kommer att delta i en intravaskulär ultraljudsstudie (IVUS), där alla patienter vid dessa centra kommer att inkluderas i understudien. Dessutom kommer data att samlas in för en medicinsk ekonomisk analys. Dessa data kommer att inkludera kostnader förknippade med index sjukhusvistelse och vistelsetid, och återinläggningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden. Detta är en enskild lesionsbehandlingsstudie. Patienter som har haft interventioner av andra lesioner inom 30 dagar efter studieproceduren eller har interventioner planerade efter indexproceduren exkluderas. Det förväntas att den totala längden av studien kommer att vara 101 månader: 5 månader för att slutföra patientinskrivningen och 8 år för uppföljning.