CamTac 试验：肾移植中的 Campath-他克莫司与 IL2R MoAb/他克莫司/MMF

最近在圣玛丽的经历：

圣玛丽医院肾脏病房（现与西伦敦肾脏和移植中心的哈默史密斯医院肾脏病房合并）于 1995 年引入了基于他克莫司的免疫抑制疗法，并在 2000 年至2002 年，并于 2004 年作为诱导剂转移到 Campath-1H。 自 1995 年以来进行的首批 260 例尸体肾移植的移植肾移植率分别为 82% 和 72%，在此期间的结果非常好，五年和十年存活率。

St Mary's 使用的两种最新方案都产生了非常低 (< 10%) 的排斥率和非常好的 (> 90%) 短期无排斥反应患者和移植物存活率。 2002 年至 2004 年间，该方案包括诱导白细胞介素 2 (IL2) - 受体阻断单克隆抗体与他克莫司和霉酚酸酯作为长期维持治疗。 在没有排斥反应的患者中，类固醇的使用仅限于移植后的前 7 天。 目前的方案使用 Campath-1H（现在已被确定为肾移植诱导剂的诱导剂），他克莫司单药维持治疗和相同的短程类固醇方案。

要比较的两种方案的特征：

IL2R MoAb/Tacrolimus/Mycophenolate/Short-course steroids regimen (2002-2004 Regimen 1) 在调整维持治疗方面具有灵活性的优势，允许对两种维持药物具有不同耐受性的患者和移植物产生临床反应，但涉及在使用和监测两种现代（因此昂贵）药物的血液水平方面增加了费用。 此外，患者长期接触抗增殖剂霉酚酸酯，这可能会增加感染、胃肠道副作用和皮肤恶性肿瘤的风险。

Campath-1H/Tacrolimus/Short-course steroids regimen (2004-current, Regimen 2) 具有在最初 3 个月期间高效免疫抑制的优势，允许使用较低剂量的潜在肾毒性他克莫司，并且简单，但在 Campath 给药后患者会出现几个月的淋巴细胞减少症（血液中淋巴细胞计数减少），并且依赖他克莫司单一疗法进行维持，这可能会导致更长期的他克莫司暴露。

拟议的研究：

为了能够正确比较这两种抗排斥治疗组合，我们提出了一项随机试验，这将使我们能够考虑两种方案的相对优点，而不会引入与使用历史对照组相关的偏倚。 移植受者将以 1:2 的比例随机分配至方案 1 和方案 2。