Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CamTac-kokeilu: Campath-takrolimuusi vs IL2R MoAb/takrolimuusi/MMF munuaissiirrossa

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: EMagnusson

Campath-takrolimuusin ja IL2R:n MoAb-takrolimuusi/mykofenolaattimofetiilin satunnaistettu vertailu munuaissiirrossa

Uusien, tehokkaiden immunosuppressiivisten (hyljintäreaktion vastaisten) lääkkeiden tulo viimeisen kymmenen vuoden aikana on vähentänyt huomattavasti munuaisensiirron jälkeisen hyljintäreaktion riskiä ja mahdollistanut immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien kehittämisen, joissa ei käytetä pitkäaikaisia ​​steroideja (steroidien välttäminen). , ja se on parantanut elinsiirron onnistumisastetta sekä lyhyellä että keskipitkällä aikavälillä.

Tärkeimmät uudet aineet, joita käytetään näissä nykyaikaisissa hoitomuodoissa, ovat kalsineuriinin estäjä (CNI) takrolimuusi; antiproliferatiivisen aineen mykofenolaatti; ja induktioaineet, joita käytetään saamaan aikaan tehokas varhainen hyljintäprosessin suppressio; näitä ovat monoklonaaliset vasta-aineet (MoAb), kuten IL-2-reseptoria salpaavat vasta-aineet (IL-2R MoAb: basiliksimabi ja daklitsumabi) ja anti-CD52-vasta-aine Campath-1H (alemtutsumabi).

Vaikka lähes kaikki nykyaikaiset immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat sisältävät yhden tai useamman näistä aineista, ei tiedetä, mikä on turvallisin ja tehokkain yhdistelmä.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta steroideja säästävää hoito-ohjelmaa, joita on käytetty erittäin hyvillä lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksilla St Maryn sairaalan munuais- ja transplantaatioyksikössä viimeisen viiden vuoden aikana. Ensisijainen hypoteesi on, että alemtutsumabi/takrolimuusi-hoito on yhtä tehokas ja turvallinen kuin IL-2R MoAb/takrolimuusi/mykofenolaatti-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VIIMEAIKAINEN KOKEMUS ST MARY'S:ssa:

St Mary's Hospital -sairaalan munuaisyksikkö (nyt yhdistettynä Hammersmithin sairaalan munuaisyksikön kanssa Länsi-Lontoon munuais- ja siirtokeskuksessa) otti käyttöön takrolimuusipohjaisen immunosuppression vuonna 1995 ja kehitti takrolimuusiin, mykofenolaattiin ja IL-2R MoAb:hen perustuvan steroidien välttämisohjelman vuosina 2000–2000 2002, ja siirtyi Campath-1H:hen induktioagentiksi vuonna 2004. Tulokset tällä ajanjaksolla ovat olleet erinomaisia ​​viiden ja kymmenen vuoden eloonjäämisvuosien ja toimivien siirteiden osuuksien ollessa 82 % ja 72 % ensimmäisissä 260 kuolleen munuaisensiirrossa vuodesta 1995 lähtien.

Kaksi viimeisintä St Mary'sissä käytettyä hoito-ohjelmaa ovat molemmat tuottaneet erittäin alhaiset (< 10 %) hyljintäprosentit ja erittäin hyvät (> 90 %) lyhytaikaiset hyljintävapaat potilaiden ja siirteiden eloonjäämisluvut. Vuosina 2002–2004 hoito-ohjelma koostui induktiosta interleukiini-2 (IL2) -reseptoria salpaavalla monoklonaalisella vasta-aineella takrolimuusin ja mykofenolaatin kanssa pitkäaikaisena ylläpitohoitona. Potilailla, joilla ei ollut hyljintäreaktiota, steroidien käyttö rajoitettiin ensimmäisiin 7 päivään siirron jälkeen. Nykyisessä hoito-ohjelmassa käytetään Campath-1H:ta (joka on nyt vakiintunut induktioaineena munuaisensiirron induktiossa), takrolimuusimonoterapian ylläpitohoidolla ja identtisellä lyhyen hoitojakson steroidihoito-ohjelmalla.

KAHDEN VERTATAVAN OHJELMAN OMINAISUUDET:

IL2R MoAb/Tacrolimus/Mycophenolate/Short-course steroids-ohjelman (2002-2004 hoito-ohjelma 1) etuna on joustavuus ylläpitohoidon säätämisessä siten, että se mahdollistaa kliinisen vasteen potilaille ja elinsiirroille, joilla on erilainen sietokyky molemmille ylläpitoaineille, mutta siihen sisältyy kahden nykyaikaisen (ja siten kalliin) aineen käytön ja veren pitoisuuden seurannan lisääntyneet kustannukset. Lisäksi potilaat altistuvat pitkäkestoisesti antiproliferatiiviselle mykofenolaatille, mikä voi liittyä lisääntyneeseen infektioriskiin, maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin ja ihon pahanlaatuisiin kasvaimiin.

Campath-1H/Tacrolimus/Short-course steroids-ohjelman (2004-nykyinen, hoito-ohjelma 2) etuna on erittäin tehokas immunosuppressio ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, mikä mahdollistaa pienempien annoksia mahdollisesti nefrotoksisen takrolimuusin käytön ja yksinkertaisuuden, mutta altistaa potilaat useiden kuukausien lymfopenialle (veren lymfosyyttien määrän lasku) Campathin annon jälkeen ja takrolimuusimonoterapian tukemisen ylläpitoon, mikä saattaa johtaa suurempaan pitkäaikaiseen takrolimuusialtistukseen.

EHDOTETTU TUTKIMUS:

Jotta näitä kahta hylkimistä estävää hoitoyhdistelmää voitaisiin verrata asianmukaisesti, ehdotamme satunnaistettua koetta, jonka avulla voimme tarkastella näiden kahden hoito-ohjelman suhteellisia etuja ilman historiallisten kontrolliryhmien käyttöön liittyvää harhaa. Transplantaattien vastaanottajat satunnaistetaan suhteessa 1:2 hoito-ohjelmaan 1 ja hoito-ohjelmaan 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • West London Renal and Transplant Centre, 4th Floor Ham House, Hammersmith Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat Länsi-Lontoon munuais- ja siirtokeskuksen hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Samanaikaiset munuais-/haimansiirron saajat
  • Ei-sydänsykettäjät kuolleet luovuttajasiirteen vastaanottajat
  • Potilaat, joille ei tarjota Campath-1H-induktiota nykyisen protokollamme mukaan (potilaat, joilla on aikaisempi pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat aiemmin altistuneet sytotoksisille tai antiproliferatiivisille aineille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Camppath-Tacrolimus
Kampaatin induktio 7 päivän lyhytaikaisilla steroideilla, jota seuraa takrolimuusimonoterapia
Lääke: Camppath
Monoklonaalisen vasta-aineen induktiohoito
Muut nimet:
  • Alemtutsumabi
Kokeellinen: Daklitsumabi-takrolimuusi-mykofenolaatti
Daklitsumabi-induktio 7 päivän lyhytaikaisilla steroideilla, jota seuraa takrolimuusi- ja mykofenolaattimofetiilihoito
Lääke: Daklitsumabi
Monoklonaalisen vasta-aineen induktiohoito
Muut nimet:
  • Zinbryta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden selviytyminen toimivalla siirteellä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Yhden vuoden eloonjääminen toimivalla siirrännäissiirrolla, joka määritellään siirteen vastaanottajaksi, joka pysyy hengissä ja on dialyysihoidosta riippumaton. toimiva siirrännäinen on analyysihetkellä edelleen toimiva siirre.

Siirteen toiminta arvioitiin käyttämällä neljän muuttujan kaavaa Modification of Diet in Renal Disease ja siirteen toiminnan vertailua aseiden välillä Studentin testillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hylkäämisjaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biopsialla todistetut hyljintäjaksot luokitellaan Banff-kriteereillä
1 vuosi
Merkittävien infektiojaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Infektio, joka on riittävän vakava positiivisten viljelmien tai nukleiinihappotestitulosten tuottamiseksi verestä, virtsasta tai muista ruumiinnesteistä
1 vuosi
Sairaalassa oleskelun alkuperäinen pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sellaisten solujen esiintyminen veressä, jotka voivat laukaista hylkimisen tai edistää sietokykyä siirteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arpeutumisen varhainen kehittyminen siirteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biopsialla todistettu kalsineuriini-inhibiittori (CNI) myrkyllisyydestä vapaa selviytyminen
1 vuosi
Siirteen toiminta: Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Potilaiden eloonjääminen sensuroitu kuoleman takia funktiona
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan kumulatiivinen eloonjääminen
2 vuotta
Graft Survival sensuroitu kuoleman varalta funktiolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Siirteen eloonjääminen (määritelty siirteiksi, jotka säilyttävät dialyysihoidosta riippumattomuuden)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMagnusson

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam G McLean, FRCP, DPhil, Hammersmith Hospital NHS Trust
  • Opintojohtaja: David H Taube, MBBCh, FRCP, Hammersmith Hospital NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMHREN0501
  • 2005-002856-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Camppath

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa