Lidoderm（利多卡因贴剂 5%）治疗中度至重度腕管综合征相关疼痛的安全性和有效性
2011年6月13日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项比较 5% 利多卡因贴剂与安慰剂对腕管综合征疼痛患者的安全性和有效性的随机双盲研究
本研究的目的是评估与安慰剂相比，5% 利多卡因贴剂对患有中度至重度腕管综合征相关疼痛的患者的镇痛效果和安全性。
研究概览
详细说明
通过电诊断测试确定患有腕管综合征 (CTS) 和中度至重度疼痛的患者将随机接受 5% 利多卡因贴剂或安慰剂贴剂 q24h。 该研究的双盲治疗阶段的总持续时间为 8 周。
在基线和定期访问诊所时，患者将进行疼痛和功能评估。 双侧 CTS 患者将识别“指数”手腕（即更痛的手腕），随后将在整个研究中将其用作所有疗效评估的手腕。
治疗方案和给药途径：患者将每 24 小时一次在每个受影响的手腕的掌侧贴上一个贴剂（5% 的利多卡因贴剂或匹配的安慰剂贴剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- PPD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性是否年满 18 岁或以上
- 已确诊一只或双只手腕患有 CTS。 对于双侧 CTS 患者，最疼痛的手腕将被确定为“指标”手腕，并将用于所有疗效评估的手腕。
- 在正中神经分布区有疼痛、感觉异常、麻木和/或刺痛的临床症状
- 使用公认标准从电诊断测试中获得阳性结果
- 使用 Katz 手图（Katz 和 Stirrat，1990）将手腕分类为“经典”或“可能”
- 在过去 3 个月中，大约 75% 的日子里每日最严重的疼痛强度大于 5（0-10 级）；仅在筛选访问时评估此标准
- 12 导联心电图 (ECG) 正常，心率、节律或传导没有任何有临床意义的异常
- 已被告知研究的性质并提供书面知情同意书
排除标准：
- 血清妊娠试验呈阳性（仅限有生育能力的女性）
- 手腕有肿瘤或囊肿、前臂和/或手部肌肉萎缩、周围神经病变、多发性单神经病或手部关节炎
- 以前做过CTS手术
- 具有电诊断结果所定义的严重 CTS
- 在过去 3 个月内为 CTS 注射过类固醇
- 在过去 2 周内曾使用过利尿剂（除了用于治疗高血压的稳定剂量）或维生素 B6 或 CTS 的局部治疗（例如超声波、离子电渗疗法、冷激光）
- 需要安眠药
- 正在使用在研究期间不能停用的含有利多卡因的产品
- 已知对酰胺类局部麻醉剂对氨基苯甲酸 (PABA) 衍生物或局部麻醉剂敏感或过敏
- 以前参加过 Lidoderm 研究
- 有严重的肾功能不全（肌酐清除率
- 有中度或更严重的肝功能损害，包括肝炎病史或活动性肝炎
- 有异常的临床实验室测试结果，除非研究者认为临床上无关紧要
- 当前或计划中的诉讼，或计划获得或目前正在领取工伤赔偿或社会保障福利的人，或研究者认为显示与腕管相关的二次收益（金钱或非金钱）的任何证据的人综合症疼痛。
- 在过去 3 年内有酒精或药物滥用史
- 在接受研究药物之前的 30 天或 5 个半衰期内接受过研究药物或产品或参加过研究药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利多卡因贴剂 5%
每天在睡前 2-4 小时将 1 个贴剂局部贴在每个受影响的手腕的掌侧。
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每天在睡前 2-4 小时，将 1 个贴剂局部贴在每个受影响的手腕的掌侧
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天在睡前 2-4 小时将 1 个贴剂局部贴在每个受影响的手腕的掌侧。
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每天在睡前 2-4 小时，将 1 个贴剂局部贴在每个受影响的手腕的掌侧
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最差每日疼痛强度评分
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均每日疼痛强度评分
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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Levine CTS 症状严重程度和功能状态量表
大体时间：第 8 周
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第 8 周
|
|
平均干扰日常活动
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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各种疼痛的强度
大体时间：第 8 周
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第 8 周
|
|
睡眠质量
大体时间：第 8 周
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第 8 周
|
|
治疗满意度和变化印象的全球评估
大体时间：第 8 周
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第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月15日
首次发布 (估计)
2005年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月13日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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