Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidodermin (lidokaiinilaastarin 5 %) turvallisuus ja tehokkuus rannekanavaoireyhtymään liittyvän kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa

maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan 5 % lidokaiinilaastarin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymän aiheuttamaa kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lidokaiinilaastarin analgeettinen teho ja turvallisuus 5 % verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, joka liittyy rannekanavaoireyhtymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on sähködiagnostisilla testeillä määritetty rannekanavaoireyhtymä (CTS) ja joilla on kohtalainen tai vaikea kipu, satunnaistetaan saamaan joko 5 % lidokaiinilaastaria tai lumelaastarin 24h. Tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheen kokonaiskesto on 8 viikkoa.

Potilaat suorittavat kivun ja toimintakyvyn arvioinnin lähtötilanteessa ja säännöllisillä klinikalla käynneillä. Potilaat, joilla on kahdenvälinen CTS, tunnistavat "indeksi" ranteen (eli kipeämmän ranteen), jota käytetään myöhemmin kaikissa tehokkuuden arvioinneissa koko tutkimuksen ajan.

Hoito-ohjelma ja antoreitti: Potilaat kiinnittävät yhden laastarin (joko 5 % lidokaiinilaastarin tai vastaavan lumelaastarin) kunkin sairaan ranteen volaariseen osaan 24 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaita
  • Sinulla on vahvistettu CTS-diagnoosi toisessa tai molemmissa ranteissa. Potilaille, joilla on molemminpuolinen CTS, tuskallisin ranne tunnistetaan "indeksi" ranteeksi, ja sitä käytetään kaikissa tehon arvioinneissa.
  • sinulla on kliinisiä oireita kivusta, parestesiasta, puutumisesta ja/tai pistelystä keskihermon jakautumisessa
  • Saa positiivisia tuloksia sähködiagnostisista testeistä hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti
  • Luokittele ranteet "klassisiksi" tai "todennäköisiksi" Katzin käsikaavion avulla (Katz ja Stirrat, 1990)
  • sinulla on pahin päivittäinen kivun voimakkuus yli 5 (asteikko 0-10) noin 75 %:lla päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana; tätä kriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä
  • Sinulla on normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen sykkeessä, rytmissä tai johtumisessa
  • Heille on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja heille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on positiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • sinulla on kasvaimia tai kystoja ranteessa, lihasten kuihtumista kyynärvarressa ja/tai kädessä, perifeeristä neuropatiaa, mononeuropatian multipleksiä tai käden niveltulehdusta
  • Ollut aiemmin CTS-leikkauksessa
  • Sinulla on sähködiagnostisten löydösten mukainen vaikea CTS
  • Sinulle on annettu steroidi-injektiot CTS:n vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana
  • olet käyttänyt diureetteja (paitsi vakaa annosta verenpainetautiin) tai B6-vitamiinia tai paikallisia CTS-hoitoja (esim. ultraääni, iontoforeesi, kylmä laser) viimeisen 2 viikon aikana
  • Vaadi unilääkkeitä
  • Käytät lidokaiinia sisältävää tuotetta, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
  • Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia amidityyppisille paikallispuudutusaineille, paraaminobentsoehappo (PABA) johdannaisille tai paikallispuudutusaineille
  • Osallistunut aiemmin Lidoderm-tutkimukseen
  • sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
  • Sinulla on kohtalainen tai suurempi maksan vajaatoiminta, mukaan lukien anamneesi tai aktiivinen hepatiitti
  • Epänormaalit kliiniset laboratoriotestit, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä
  • heillä on meneillään tai suunnitteilla oleva oikeudenkäynti tai jotka suunnittelevat tai saavat parhaillaan työntekijän korvauksia tai sosiaaliturvaetuuksia tai joilla on tutkijan mielestä todisteita rannekanavaan liittyvästä toissijaisesta hyödystä (rahallisesta tai ei-rahallisesta) oireyhtymän kipu.
  • Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana
  • olet saanut tutkimuslääkettä tai -tuotetta tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari 5 %
1 laastari kiinnitetään paikallisesti kunkin sairaan ranteen volaariseen osaan päivittäin, 2–4 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: lidokaiinilaastari 5 %
1 laastari kiinnitettynä paikallisesti kunkin sairaan ranteen volaariseen osaan päivittäin, 2-4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Lidoderm
Placebo Comparator: Plasebo
1 laastari kiinnitetään paikallisesti kunkin sairaan ranteen volaariseen osaan päivittäin, 2–4 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: lidokaiinilaastari 5 %
1 laastari kiinnitettynä paikallisesti kunkin sairaan ranteen volaariseen osaan päivittäin, 2-4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Lidoderm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huonoin päivittäinen kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Levine CTS -oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan asteikot
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Tarkoittaa päivittäisten toimintojen häirintää
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Erilaisten kipuominaisuuksien voimakkuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Globaali arvio hoitotyytyväisyydestä ja vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3272-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lidokaiinilaastari 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa