Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Lidodermu (plaster z lidokainą 5%) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z zespołem cieśni nadgarstka

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 5% plastra z lidokainą i placebo u pacjentów z bólem spowodowanym zespołem cieśni nadgarstka

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa plastra z lidokainą 5% w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem związanym z zespołem cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) stwierdzonym za pomocą testów elektrodiagnostycznych i bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plaster z lidokainą 5% lub plaster placebo co 24 godziny. Całkowity czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniesie 8 tygodni.

Na początku i podczas okresowych wizyt w klinice pacjenci będą dokonywać oceny bólu i funkcjonalności. Pacjenci z obustronnym CTS identyfikują nadgarstek „wskazujący” (tj. nadgarstek bardziej bolesny), który następnie będzie używany do wszystkich ocen skuteczności w trakcie badania.

Schemat leczenia i droga podania: Pacjenci będą naklejać jeden plaster (plaster z lidokainą 5% lub odpowiedni plaster placebo) na powierzchnię dłoniową każdego dotkniętego chorobą nadgarstka raz na 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyźni lub kobiety mają 18 lat lub więcej
  • Mają potwierdzone rozpoznanie CTS w jednym lub obu nadgarstkach. W przypadku pacjentów z obustronnym CTS najbardziej bolesny nadgarstek zostanie zidentyfikowany jako nadgarstek „wskaźnikowy” i będzie to nadgarstek używany do wszystkich ocen skuteczności.
  • Mają kliniczne objawy bólu, parestezji, drętwienia i/lub mrowienia w obrębie nerwu pośrodkowego
  • Mieć pozytywne wyniki testów elektrodiagnostycznych przy użyciu przyjętych kryteriów
  • Sklasyfikować nadgarstki jako „klasyczne” lub „prawdopodobne” za pomocą diagramu dłoni Katza (Katz i Stirrat, 1990)
  • Mieć najgorsze dzienne natężenie bólu większe niż 5 (skala 0-10) przez około 75% dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy; kryteria te zostaną ocenione wyłącznie podczas wizyty przesiewowej
  • Mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości akcji serca, rytmie lub przewodzeniu
  • Zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć pozytywny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Masz guzy lub torbiele w nadgarstku, zanik mięśni przedramienia i / lub dłoni, neuropatię obwodową, mononeuropatię złożoną lub artretyzm ręki
  • Mieli poprzednią operację CTS
  • Mieć ciężki CTS określony na podstawie wyników badań elektrodiagnostycznych
  • Mieli zastrzyki sterydowe z powodu CTS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowałeś leki moczopędne (z wyjątkiem stabilnej dawki na nadciśnienie) lub witaminę B6 lub miejscowe leczenie CTS (np. ultradźwięki, jonoforeza, zimny laser) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wymagaj leków nasennych
  • Stosują produkt zawierający lidokainę, którego nie można odstawić podczas badania
  • Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, pochodne para-aminobenzoesowe (PABA) lub miejscowe środki znieczulające
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu Lidoderm
  • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ok
  • Mają umiarkowane lub większe zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby w wywiadzie lub czynne
  • mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Mają toczący się lub planowany spór sądowy lub którzy planują uzyskać lub obecnie otrzymują świadczenia z tytułu odszkodowań pracowniczych lub świadczeń z ubezpieczenia społecznego, lub którzy, w opinii prowadzącego dochodzenie, wykazują jakiekolwiek dowody na dodatkowe korzyści (pieniężne lub niepieniężne) związane z cieśnią nadgarstka zespół bólowy.
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat
  • Otrzymali badany lek lub produkt lub uczestniczyli w badaniu nad badanym lekiem w okresie 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed otrzymaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą 5%
1 plaster nakładany miejscowo na dłoniową powierzchnię każdego dotkniętego nadgarstka codziennie, 2-4 godziny przed snem.
Lek: plastry z lidokainą 5%
1 plaster nakładany miejscowo na dłoniową powierzchnię każdego dotkniętego nadgarstka codziennie, 2-4 godziny przed snem
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Komparator placebo: Placebo
1 plaster nakładany miejscowo na dłoniową powierzchnię każdego dotkniętego nadgarstka codziennie, 2-4 godziny przed snem.
Lek: plastry z lidokainą 5%
1 plaster nakładany miejscowo na dłoniową powierzchnię każdego dotkniętego nadgarstka codziennie, 2-4 godziny przed snem
Inne nazwy:
  • Lidoderma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najgorszy dzienny wynik natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Skale nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego Levine'a CTS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Średnia ingerencja w codzienne czynności
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Intensywność różnych jakości bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Jakość snu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Globalna ocena satysfakcji z leczenia i wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3272-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na plastry z lidokainą 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj