Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lidodermu (lidokainová náplast 5 %) při léčbě středně těžké až těžké bolesti spojené se syndromem karpálního tunelu

13. června 2011 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající bezpečnost a účinnost 5% lidokainové náplasti s placebem u pacientů s bolestí způsobenou syndromem karpálního tunelu

Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost lidokainové náplasti 5 % ve srovnání s placebem u pacientů se středně silnou až silnou bolestí spojenou se syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se syndromem karpálního tunelu (CTS) stanoveným elektrodiagnostickým testováním a středně těžkou až silnou bolestí budou randomizováni tak, aby dostali buď lidokainovou náplast 5% nebo placebo náplast každých 24 hodin. Celková délka dvojitě zaslepené léčebné fáze studie bude 8 týdnů.

Na začátku a při pravidelných návštěvách kliniky budou pacienti provádět hodnocení bolesti a funkčnosti. Pacienti s bilaterálním CTS identifikují "indexové" zápěstí (tj. bolestivější zápěstí), což bude následně zápěstí používané pro všechna hodnocení účinnosti v průběhu studie.

Léčebný režim a způsob podání: Pacienti si jednou za 24 hodin aplikují jednu náplast (buď lidokainovou 5% náplast nebo odpovídající placebo náplast) na volární část každého postiženého zápěstí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Mít potvrzenou diagnózu CTS na jednom nebo obou zápěstích. U pacientů s bilaterálním CTS bude nejbolestivější zápěstí identifikováno jako „indexové“ zápěstí a bude to zápěstí používané pro všechna hodnocení účinnosti.
  • Mít klinické příznaky bolesti, parestézie, necitlivosti a/nebo brnění v distribuci středního nervu
  • Mít pozitivní nálezy z elektrodiagnostických testů podle akceptovaných kritérií
  • Mít klasifikaci zápěstí jako „klasické“ nebo „pravděpodobné“ pomocí diagramu Katzovy ruky (Katz a Stirrat, 1990)
  • mít nejhorší denní intenzitu bolesti vyšší než 5 (stupnice 0-10) přibližně v 75 % dnů za předchozí 3 měsíce; tato kritéria budou posouzena pouze při screeningové návštěvě
  • Mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit srdeční frekvence, rytmu nebo vedení
  • Byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mít pozitivní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Máte nádory nebo cysty v zápěstí, úbytek svalů na předloktí a/nebo ruce, periferní neuropatii, mononeuropatii multiplex nebo artritidu ruky
  • Prodělal jsem předchozí operaci CTS
  • Mít závažný CTS definovaný elektrodiagnostickými nálezy
  • V předchozích 3 měsících jsem měl injekce steroidů kvůli CTS
  • Užívali jste v posledních 2 týdnech diuretika (kromě stabilní dávky pro hypertenzi) nebo vitamín B6 nebo lokální léčbu CTS (např. ultrazvuk, iontoforézu, studený laser
  • Vyžadovat léky na spaní
  • Používáte produkt obsahující lidokain, který nelze během studie přerušit
  • Máte známou citlivost nebo alergii na lokální anestetikum amidového typu, deriváty para-aminobenzoové kyseliny (PABA) nebo lokální anestetika
  • Již dříve se účastnili studie Lidoderm
  • Máte těžkou renální insuficienci (clearance kreatininu
  • Máte středně závažnou nebo větší poruchu funkce jater, včetně anamnézy nebo aktivní hepatitidy
  • Mít abnormální výsledky klinických laboratorních testů, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
  • Mít probíhající nebo plánovaný soudní spor nebo kteří plánují získat nebo v současné době pobírají dávky na odškodnění nebo sociální zabezpečení pracovníka, nebo kteří podle názoru vyšetřovatele vykazují jakýkoli důkaz o sekundárním zisku (peněžním nebo nepeněžním) spojeném s karpálním tunelem syndrom bolesti.
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 let
  • Obdrželi hodnocený lék nebo produkt nebo se účastnili výzkumné lékové studie během období 30 dnů nebo 5 poločasů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová náplast 5%
1 náplast aplikovaná lokálně na volární část každého postiženého zápěstí denně, 2-4 hodiny před spaním.
Lék: lidokainová náplast 5%
1 náplast aplikovaná lokálně na volární část každého postiženého zápěstí denně, 2-4 hodiny před spaním
Ostatní jména:
  • Lidoderm
Komparátor placeba: Placebo
1 náplast aplikovaná lokálně na volární část každého postiženého zápěstí denně, 2-4 hodiny před spaním.
Lék: lidokainová náplast 5%
1 náplast aplikovaná lokálně na volární část každého postiženého zápěstí denně, 2-4 hodiny před spaním
Ostatní jména:
  • Lidoderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejhorší denní skóre intenzity bolesti
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné denní skóre intenzity bolesti
Časové okno: 8. týden
8. týden
Levine CTS Stupnice závažnosti příznaků a funkčního stavu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Znamená zasahování do každodenních činností
Časové okno: 8. týden
8. týden
Intenzita různých kvalit bolesti
Časové okno: 8. týden
8. týden
Kvalita spánku
Časové okno: 8. týden
8. týden
Globální hodnocení spokojenosti s léčbou a dojem ze změny
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3272-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na lidokainová náplast 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit