Elmex 凝胶在预防白斑病变方面的功效
2009年2月17日 更新者：Hadassah Medical Organization
应用 Elmex 凝胶后固定正畸矫治器患者早期龋齿病变（白斑病变）预防的第 4 期研究
这项 IV 期研究的目的：通过确定佩戴固定正畸矫治器的患者预防白斑病变，确定氟化物浓度为 1.25% 的 elmex 凝胶与安慰剂相比的疗效。
研究概览
详细说明
将对 314 名接受正畸治疗的健康受试者进行检查。 跟进将从粘合器具到剥离，至少12个月且不超过30个月。
在整个研究期间每周用产品（测试产品或对照）刷牙一次。
每年 4 次额外的托盘应用测试产品或控制。 受试者将使用他们在整个研究期间通常使用的牙膏清洁牙齿。
每 6 周提供一次牙刷和沙漏
研究类型
介入性
注册 (预期的)
314
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Engl, Dr.
- 电话号码：++41614156056
- 邮箱：a.engl@gaba.com
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
首席研究员：
- Meir Redlich, DMD PhD
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-
Berlin、德国、D-13353
- 招聘中
- Charité University
-
接触：
- Paul-Georg Jost-Brinkmann, Prof
- 电话号码：++4930450562532
- 邮箱：paul-g.jost-brinkmann@charite.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 58年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗方案：至少10岁以上至少10颗牙齿进行唇粘连
- 书面知情同意声明
排除标准：
- 已知对测试产品成分过敏
- 刷牙困难的残疾患者
- 病理性脱屑改变
- 已知怀孕，母乳喂养
- 饮食失调
- 影响牙齿硬组织的疾病
- 当前或最近 30 天内参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉检测到 WSL（白点病变）的时间和频率
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 QLF 读数的矿物质损失
大体时间：3个月
|
3个月
|
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WSL的频率和时间
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meir Redlich, DMD PhD、Hadassah Medical Center, Dept of Orthodontics
- 首席研究员：Paul George Jost-Brinkmann, Prof、Charite - Berlin, Dept of Orthodontics, Center of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月21日
首次发布 (估计)
2005年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月17日
最后验证
2005年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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